เอกสารประกอบด้วย
1. ชี้แจงการปรับเปลี่ยนประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ เกี่ยวกับการรายงาน device defect/AE และ FSCA
2. แนวทางการรายงานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563
3. รูปแบบการส่งรายงานdevice defect/AE และ FSCA และแนวทางปฏิบัติการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบการ
4. ประเด็นคำถาม/ข้อสงสัย (FAQ) แนวทางสำหรับผู้ประกอบการในการรายงานdevice defect/AE และ FSCA
