ประชุมชี้แจงระบบการรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ผ่านระบบออนไลน์วันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2564

เอกสารประกอบด้วย

1. ชี้แจงการปรับเปลี่ยนประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ เกี่ยวกับการรายงาน device defect/AE และ FSCA

2. แนวทางการรายงานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

3. รูปแบบการส่งรายงานdevice defect/AE และ FSCA และแนวทางปฏิบัติการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบการ

4. ประเด็นคำถาม/ข้อสงสัย (FAQ) แนวทางสำหรับผู้ประกอบการในการรายงานdevice defect/AE และ FSCA

เอกสารแนบ

hpvc_2021_02_05_084612.zip

สมัครรับข้อมูลข่าวสาร
RSS
สถิติผู้เข้าชม 26
TH EN