1. หัวข้อข่าว
1) Do Not Use Certain SD Biosensor Pilot COVID-19 At-Home Tests: FDA Safety Communication
2) US FDA recalls over 500,000 Covid tests over bacteria risk
ประเภทผลิตภัณฑ์
เครื่องมือแพทย์
สาระสำคัญของข่าว
หน่วยงาน U.S.FDA สหรัฐอเมริกาและสำนักข่าว BBC ได้แจ้งข้อมูลและนำเสนอข่าวให้หยุดใช้และทิ้งเครื่องมือแพทย์ใน lots ที่เกี่ยวข้องกับการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ชื่อ Pilot COVID-19 At-Home Tests ของบริษัท SD Biosensor, Inc. และกระจายสินค้าโดยบริษัท Roche เนื่องจากพบว่า สารละลายในชุดทดสอบมีการปนเปื้อนของแบคทีเรีย ซึ่งในสหรัฐอเมริกามีการกระจายผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในร้านขายยามากกว่า 5 แสนชิ้น และขายออนไลน์ในเว็บไซต์Amazon กว่า 6,000 ชิ้น โดยมี lot ที่เกี่ยวข้อง 44 lots ดังนี้
3K38N1T1, 53K4221T1, 53K4292T1, 53K38N2T1, 53K4222T1, 53K42A1T1, 53K38N3T1, 3K4223T1,53K42A2T1, 53K38N4T1, 53K4224T1, 53K42A3T1, 53K38N5T1, 53K4225T1, 53K42E1T1,
53K38P1T1, 53K4231T1, 53K42G1T1, 53K38P2T1, 53K4232T1, 53K42G2T1, 53K38P3T1, 53K4233T1, 53K42H1T1, 53K41T5T1, 53K4261T1, 53K42H2T1
53K41X1T1, 53K4262T1, 53K42L1T1, 53K41X2T, 53K4271T1, 53K42L2T1, 53K41X3T1, 53K4272T1, 53K4361AC, 53K4211T1, 53K4273T1, 53K4362AC
53K4212T1, 53K4274T1, 53K4392AC, 53K4213T1, 53K4291T1
ข้อมูลทะเบียนในไทย
ไม่พบการขึ้นทะเบียนในประเทศไทย
ข้อมูลสำคัญในประเทศไทย
จากการสืบค้นข้อมูลทะเบียนผลิตภัณฑ์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและข้อมูลที่เกี่ยวข้องเบื้องต้น ไม่พบการขึ้นทะเบียนและไม่พบการจำหน่ายผ่านช่องทางออนไลน์ของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในประเทศไทย
แหล่งที่มาของข่าว
https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/do-not-use-certain-sd-biosensor-pilot-covid-19-home-tests-fda-safety-communication
https://www.bbc.com/news/world-us-canada-65503664
