สรุปข่าวด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ประจำเดือน กุมภาพันธ์ 2551

1) FDA Issues Public Health Advisory on Chantix

Agency requests that manufacturer add new safety warnings for smoking cessation drug

FDA News, Published: 2008/02/01

                รายงานข่าวจาก FDA News เมื่อวันที่ 1 กุมภาพันธ์  2551 ระบุว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (USFDA) ได้ส่งคำเตือนไปยังบุคลากรทางการแพทย์  ผู้ป่วย และผู้ให้การดูแลผู้ป่วยเกี่ยวกับคำเตือนเรื่องความปลอดภัยของยา ChantixÒ  (varenicline) ซึ่งเป็นยาที่ใช้ตามใบสั่งแพทย์เพื่อช่วยผู้ป่วยให้เลิกสูบบุหรี่

                ทั้งนี้ เนื่องจากในวันที่ 20 ธันวาคม 2550  USFDAได้ประเมินรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่ได้รับภายหลังยา ChantixÒ ออกจำหน่ายในท้องตลาด  พบว่ายานี้อาจมีความสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม  ของผู้ป่วย  ทำให้มีอาการหงุดหงิด โมโหง่าย อารมณ์ซึมเศร้า ความคิดจะฆ่าตัวตาย และพฤติกรรมการพยายามฆ่าตัวตายจริง    USFDA จึงได้ขอให้บริษัท Pfizer ผู้ผลิตยานี้ให้ทำคำเตือนเกี่ยวกับเรื่องดังกล่าวให้ชัดเจนลงในส่วนคำเตือนและข้อควรระวังของฉลากหรือเอกสารกำกับยา  ในขณะเดียวกัน USFDA กำลังดำเนินการร่วมกับบริษัทฯ เพื่อทำคู่มือการใช้ยาสำหรับผู้ป่วยต่อไป

                ยา ChantixÒ ได้รับการอนุมัติทะเบียนโดย USFDA ในเดือนพฤษภาคม 2549 มีข้อบ่งใช้เป็นยาในการช่วยหยุดสูบบุหรี่ โดยมีกลไกในการออกฤทธิ์ที่สมองส่วนที่เกิดผลกระทบจากสารนิโคติน ทำให้เกิด nicotine effects ซึ่งจะช่วยบรรเทาอาการถอนนิโคติน รวมทั้งยับยั้งผลจากนิโคตินกรณีผู้ป่วยกลับไปสูบบุหรี่อีกครั้ง

                ปัจจุบัน ยา ChantixÒ หรือ varenicline กำลังอยู่ระหว่างการดำเนินการขอขึ้นทะเบียนในประเทศไทย  (ข้อมูล ณ วันที่ 4 กุมภาพันธ์ 2551)

อ้างอิงจาก http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01788.html

2) FDA Takes Action to Stop Marketing of Unapproved Injectable Drugs Containing Colchicine

FDA News, Published: 2008/02/06

                รายงานข่าวจาก FDA News เมื่อวันที่ 6 กุมภาพันธ์  2551 ระบุว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (USFDA)ประกาศจะดำเนินมาตรการต่อบริษัทที่ประกอบธุรกิจยา colchicine ชนิดฉีดที่ไม่ได้รับอนุมัติทะเบียนอย่างถูกต้อง  โดยจะไม่ให้มีผลิตภัณฑ์ที่ไม่ถูกต้องดังกล่าวในท้องตลาดอีกต่อไป

                Colchicine เป็นยารักษาโรคเกาท์ที่มีความเป็นพิษสูง และเกิดการใช้ยาเกินขนาดได้ง่าย โดยเฉพาะเมื่อบริหารยาทางหลอดเลือดดำ  เนื่องจากยานี้มีช่วงระหว่างขนาดยาที่มีผลในการรักษากับขนาดยาที่เกิดพิษแคบ   ดังนั้นจึงมีความเสี่ยงต่อการเกิดพิษ และผลอาจรุนแรงถึงเสียชีวิตได้  ข้อมูลของ USFDA ในปัจจุบัน ได้รับรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยา colchicine ชนิดฉีดจำนวน 50 รายงาน ซึ่งในจำนวนนี้มี 23 รายงานที่มีผลเป็นการเสียชีวิต  นอกจากนี้อาการไม่พึงประสงค์ที่มีความรุนแรงอาจทำให้ถึงแก่เสียชีวิตได้แก่ จำนวนเม็ดเลือดต่ำ  อาการไม่พึงประสงค์ของหัวใจ และการทำงานของอวัยวะล้มเหลว

                นอกจากนี้ พบว่าบางครั้งยา colchicine ถูกผลิตออกมาในปริมาณครั้งละไม่มากในร้านขายยา เพื่อใช้รักษาอาการปวดหลัง  ซึ่ง USFDA ได้รับรายงานผู้ป่วยเสียชีวิตจำนวน 3 รายในช่วงเดือนมีนาคมถึงเมษายน 2550 จากการได้รับยา colchicine ชนิดฉีดที่เกิดความผิดพลาดในขั้นตอนการเตรียมตำรับ ทำให้มีความแรงเป็น 8 เท่าของปริมาณยาที่ระบุไว้ในฉลาก  ซึ่ง USFDA ไม่เคยอนุมัติข้อบ่งใช้ยา colchicine เพื่อใช้รักษาอาการปวดหลัง   อย่างไรก็ตาม มาตรการดังกล่าวไม่มีผลกระทบต่อยา colchicine ชนิดรับประทานที่ปกติมีข้อบ่งใช้เพื่อป้องกันโรคเกาท์กำเริบ

                ในประเทศไทยไม่มีตำรับยา  colchicine ชนิดฉีดขึ้นทะเบียน  อาการไม่พึงประสงค์จากยา colchicine ชนิดรับประทานที่มีในฐานข้อมูลรายงานอาการไม่พึงประสงค์ของยานี้ จำนวน 730 เหตุการณ์มีเสียชีวิต 1 ราย เนื่องจากผื่นแพ้ยาชนิด Stevens-Johnson syndrome

อ้างอิงจาก http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01791.html

3) Baxter’s Multiple-dose Vial Heparin Linked to Severe Allergic Reactions
FDA advises health care practitioners to switch suppliers and limit use of drug until problem identified

U.S. Food and Drug Administration, Posted: 2008/02/11

                องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) แจ้งว่าบริษัท Baxter Healthcare Coorperation ระงับการผลิต Heparin แบบ multiple-dose vial เป็นการชั่วคราว เนื่องจากมีรายงาน allergic reaction ร้ายแรง โดยประกอบด้วยอาการหายใจลำบาก คลื่นไส้ อาเจียน เหงื่อออกมาก นอกจากนี้พบรายงานความดันโลหิตลดลงต่ำอย่างรวดเร็วด้วย โดยพบในผู้ที่ใช้ยาดังกล่าวแบบ bolus dose

                ขณะนี้ U.S.FDA กำลังสืบสวนหาสาเหตุของเหตุการณ์ดังกล่าวที่เกี่ยวข้องกับการใช้ heparin  

                ข้อมูลในฐานของศูนย์ติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ตั้งแต่วันที่                1 มกราคม 2526 – 12 กุมภาพันธ์ 2551 พบว่า ได้รับรายงานจากยา heparin 23 ฉบับ พบอาการไม่พึงประสงค์รวม 17 ชนิด โดยเกิด bollous eruption 1 เหตุการณ์  urticaria 4 เหตุการณ์  vasodilation   1 เหตุการณ์  เป็นต้น

4) FDA Notifies Public of Adverse Reactions Linked to Botox UseOngoing safety review of Botox, Botox Cosmetic and Myobloc taking place

U.S. Food and Drug Administration, Posted: 2008/02/08

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) แจ้งว่า Botox และ Botox Cosmetic (Botulinum toxin Type A) และ Myobloc (Botulinum toxin Type B) มีความเกี่ยวข้องกับ adverse reaction ในผู้ป่วยบางราย ซึ่งประกอบด้วยอาการระบบหายใจล้มเหลว (respiratory failure) และเสียชีวิต

การพิจารณาข้อมูลความปลอดภัยของ USFDA ได้กล่าวว่า ผลดังกล่าวอาจเกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์เกินขนาด  ทั้งนี้ไม่มีหลักฐานที่แสดงถึงความเกี่ยวข้องกันระหว่างผลกับความบกพร่องของผลิตภัณฑ์

adverse reaction รุนแรง ส่วนใหญ่พบในเด็กที่ใช้รักษาภาวะหดเกร็งของแขน ขา เนื่องจาก cerebral palsy ซึ่ง USFDA ไม่ได้รับรองให้ใช้ botulism toxin ในการรักษาภาวะหดเกร็ง ทั้งในเด็กหรือผู้ใหญ่

USFDA ไม่ได้แนะนำให้บุคลากรทางการแพทย์หยุดการใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว โดยขณะนี้กำลังพิจารณาข้อมูลความปลอดภัยการศึกษาทางคลินิกที่ได้จากบริษัท รายงานหลังการจำหน่าย และวารสารทางการแพทย์ โดยหลังจากการพิจารณา USFDA จะทำการเผยแพร่ผลสรุป คำแนะนำ และกฎระเบียบที่ต้องดำเนินการต่อไป

                ข้อมูลในฐานของศูนย์ติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ตั้งแต่วันที่             1  มกราคม 2543 – 12 กุมภาพันธ์ 2551 พบว่า ได้รับรายงานจากยา botulinum toxin 8 ฉบับ พบอาการ ไม่พึงประสงค์รวม 8 ชนิด โดยเกิดอาการ arrhythmia 1 เหตุการณ์ hypertension 1 เหตุการณ์

5) Fentanyl Painkiller Patches Recalled

Patches Containing the Prescription Painkiller Fentanyl Recalled Because of Flaw

abcnews, Posted: 2008/02/12

                รายงานข่าวจากสำนักข่าว abc NEWS ประจำวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2551 รายงานว่ามีการเรียกคืนยา Fentanyl ชนิด patches เนื่องจากมีรอยรั่วซึ่งสามารถเป็นสาเหตุให้ผู้ที่ให้ยาหรือผู้ป่วย ได้รับยาเกินขนาดได้

                ในประเทศสหรัฐอเมริกาจำหน่ายยาดังกล่าวในชื่อการค้า Durogesic® โดยบริษัท PriCara และ Sandoz Inc ซึ่งจะทำการเรียกคืนยานี้ขนาด 25-microgram-per-hour-patches โดยมีวันหมดอายุก่อนหรือเดือนธันวาคม 2009

                ทั้งนี้ยา Durogesic® ที่จำหน่ายในประเทศแคนาดา โดยบริษัท Jassen-Ortho Inc. และ Ranbacy Laboratories Ltd ก็ถูกเรียกคืนด้วย

อ้างอิงจาก http://abcnews.go.com/Health/wireStory?id=4279965

                ประเทศไทย ยา Durogesic® ชนิด patches ขนาด 25-microgram-per-hour-patches จากบริษัท Janssen-Cilag จำกัด ได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนตำรับ 2 ตำรับ  คือ NAR 4/49 และ NAR 1/49

6)  Chattem Issues URGENT Voluntary Nationwide Recall of Icy Hot® Heat Therapy™ Products

U.S. Food and Drug Administration, Posted: 2008/02/11

                บริษัท Chattem, Inc. จะเริ่มดำเนินการเรียกคืน Icy Hot Heat Therapy products โดยสมัครใจ เนื่องจากผู้บริโภคบางราย รายงานว่าเกิดอาการ burn ในระดับ 1, 2 และ 3 รวมทั้งการระคายเคืองที่ผิวหนัง

                ผลิตภัณฑ์ที่มีจะดำเนินการเรียกคืน คือ

1. Icy Hot Heat Therapy Air Activated Heat- Back

2. Icy Hot Heat Therapy Air Activated Heat- Arm, Neck, and Leg

3. Icy Hot Heat Therapy Air Activated Heat-Arm, Neck, and Leg single consumer use “samples” included on a limited promotional basis in cartons of 3 oz. Aspercreme Pain Relieving Crème.

ซึ่งจะดำเนินการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ดังกล่าวทุก lot และทุกขนาด

จากการตรวจสอบไปยังกองควบคุมเครื่องมือแพทย์  พบว่าไม่มีการขอนำเข้าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในประเทศไทย

อ้างอิงจาก http://www.fda.gov/medwatch/index.html

7) Doctors Discredit Lipitor’s Link to Memory Loss

Evidence of Side Effect Remains Anecdotal; Doctors Stress the Benefits Outweigh Possible Risks

abcnews , Posted: 2008/02/13

                รายงานข่าวจากสำนักข่าว abc NEWS ประจำวันที่ 13 กุมภาพันธ์ 2551 รายงานว่ามีแพทย์                ไม่เชื่อถือเรื่องความเกี่ยวข้องระหว่างยา Lipitor® (Atorvastatin) ซึ่งเป็นยาลด chloresterol กับการสูญเสียความทรงจำ ตามบทความที่มีการตีพิมพ์ใน The Wall Street Journal เกี่ยวกับปัญหาดังกล่าวกับยา statins

                ในการนี้มีผลการศึกษาทางคลินิกของบริษัท Pfizer ที่ศึกษาในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมอง (stroke) ไม่พบว่ายา Lipitor® เกี่ยวข้องกับการสูญเสียความทรงจำอย่างมีนัยสำคัญและ                การศึกษาทางวิทยาศาสตร์เมื่อเร็วๆนี้ที่มีการตีพิมพ์ในวารสาร the journal Neurology ฉบับเดือนมกราคม ที่ทำในหญิงสูงวัยจำนวน 929 คน ก็พบว่า ยา statins ไม่มีความเชื่อมโยงกับ mental confusion หรือ Alzheimer’s disease อีกด้วย

อ้างอิงจาก http://abcnews.go.com/Health/HeartDiseaseCenter/story?id=4281162&page=1

8) Risk of peripheral neuropathy with Sebivo® (telbivudine)

EMEA PUBLIC STATEMENT, London, 2008/02/14

                รายงานข่าวจาก European Medicines Agency เมื่อวันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2551โดย Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) แจ้งว่า บริษัท Novartis Europharm Ltd ได้มีคำเตือน               เกี่ยวกับความเสี่ยงของอาการ peripheral neuropathy ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง ที่ใช้ยา Sebivo® (telbivudine)  โดยคำเตือนนี้มุ่งหมายให้แพทย์ทราบข้อมูลดังกล่าวและมีการติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด และทบทวนการรักษาใหม่หากสงสัยว่าเกิดอาการดังกล่าว

Sebivo®  เป็นยารักษาไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังในผู้ใหญ่แบบ monotherapy ที่มี compensated liver disease และมี replication ของไวรัส, มี serum alanine aminotranferase (ALT) เพิ่มขึ้นอย่างคงที่และมี histological ของการอักเสบและ/หรือ fibrosis

                คำเตือนดังกล่าว เป็นผลมาจากรายงาน peripheral neuropathy ในผู้ที่ได้รับยา telbivudine แบบ monotherapy และในการศึกษาทางคลินิก ก็พบด้วยว่าอาการดังกล่าวจะเพิ่มขึ้นเมื่อมีการใช้ telbivudine 600 mg/day ร่วมกับ pegylated alfa-2a 180 µg 1 ครั้งต่อสัปดาห์

                หลังจาก CHMP ประเมินข้อมูลที่มีอยู่แล้ว ได้มีคำแนะนำสำหรับยา Sebivo® ใน product information ว่า การเกิดอาการ peripheral neuropathy ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย telbivudine  เป็นรายงานที่ไม่ได้พบตามปกติ ดังนั้นหากเกิดอาการดังกล่าว ให้พิจารณาทบทวนวิธีการรักษาอีกครั้ง และความเสี่ยงของการเกิดอาการนี้จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีการใช้  telbivudine ร่วมกับ pegylated alfa-2a นอกจากนี้ประโยชน์ของการใช้ยา telbivudine ร่วมกับ interferon alfa (pegylated หรือ stardard) ก็ยังไม่ได้รับการยืนยัน

                ประเทศไทยยา telbivudine ที่ได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนตำรับมี 1 ตำรับ คือยา Sebivo เลขทะเบียน 1C78/50 (NC) เป็นยาใหม่แบบมีเงื่อนไข รูปแบบ tablet ขนาด 600 mg นำเข้าโดยบริษัท โนวาร์ติส (ประเทศไทย) จำกัด 

                ฐานข้อมูล ADR ประเทศไทย (ข้อมูลตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2550 ถึงวันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2551) ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

อ้างอิงจาก http://www.emea.europa.eu/

9) 22,000 died amid delayed Bayer drug recall: doctor

Reuters, Posted: 2008/02/15

                รายงานข่าวจาก Reuters เมื่อวันที่ 15 กุมภาพันธ์  2551 รายงานว่ามีนักวิจัยท่านหนึ่งให้สัมภาษณ์ทางรายการโทรทัศน์ว่า หากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (USFDA) ดำเนินการเพิกถอนยาของบริษัท Bayer ที่ใช้ลดการเกิดเลือดออกในระหว่างการผ่าตัดหัวใจได้เร็วกว่านี้ จะสามารถช่วยชีวิตผู้ป่วยไว้ได้ถึง 22,000 คน

                ยาที่กล่าวถึงได้แก่ยา TrasylolÒ  ซึ่งถูก USFDA เพิกถอนไปในเดือนพฤศจิกายน 2550 ภายหลังจากมีการศึกษาวิจัยเชิงสังเกตการฉบับหนึ่ง พบความสัมพันธ์ของการใช้ยากับการเกิดไตวายที่ต้องมีการฟอกไต และทำให้ผู้ป่วยดังกล่าวเสียชีวิตเพิ่มขึ้น

                ในประเทศสหรัฐอเมริกามีการให้ยา TrasylolÒ  แก่ผู้ป่วยถึงหนึ่งในสามของจำนวนผู้ป่วยทั้งหมดที่ต้องรับการผ่าตัดทำ bypass หัวใจ  นักวิจัยเจ้าของผลการศึกษาซึ่งให้สัมภาษณ์ระบุว่าหาก USFDA มีการเพิกถอนยาจากท้องตลาดทันทีที่เขาได้ตีพิมพ์ผลการวิจัยครั้งแรกในเดือนมกราคม 2549 จะทำให้สามารถช่วยรักษาชีวิตของผู้ป่วยจำนวน 22,000 คนไว้ได้  ทั้งนี้ ประธานคณะกรรมการที่ปรึกษาของ USFDA ได้กล่าวโต้ว่าหากได้รับข้อมูลแจ้งจากบริษัท Bayer จะมีการโหวตให้เพิกถอนยาทันที  แต่ตัวแทนบริษัทฯ ชี้แจงว่าบริษัทฯ จะไม่สามารถออกมาแสดงความคิดเห็นหรือดำเนินการใดๆได้ จนกว่าข่าวหรือข้อมูลต่างๆจะถูกออกอากาศ

                ในประเทศไทย ยา TrasylolÒ หรือ aprotinin concentrated solution  ได้รับอนุมัติทะเบียนเลขที่ 1C 73/39  มีข้อบ่งใช้ในการรักษา และป้องกันความผิดปกติที่ต้องการการยับยั้งของเอนไซม์ที่ย่อยโปรทีน (เช่น ทริปซิน พลาสมิน และ คาลลิครายน์ทั้งในพลาสมา และเนื้อเยื่อ) ภาวะเลือดออกเนื่องจากมีการย่อยไฟบรินมาก (hyperfibrinolytic haemorrhage) เกิดหลังจากการมีบาดแผลและหลังผ่าตัด เช่น ในทางสูตินรีเวช ที่อาจมีระบบหมุนเวียนภายนอกร่างกายร่วมด้วย (extracorporeal circulation)   อย่างไรก็ตามจากการตรวจสอบข้อมูลการนำเข้าและสอบถามจากบริษัทผู้ประกอบการ พบว่ายานี้ไม่มีการจำหน่ายในประเทศไทย (is registered, but not marketed in Thailand) ซึ่งในขณะนี้บริษัทฯ ได้ยื่นขอยกเลิกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาดังกล่าวแล้ว และจากฐานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์ฯ พบว่าไม่มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยานี้

อ้างอิงจาก  http://www.reuters.com/article/healthNews/idUSN1450916820080215

10) Whole new flu vaccine needed next year: WHO 

Reuters, Posted: 2008/02/15

                รายงานข่าวจาก Reuters เมื่อวันที่ 15  กุมภาพันธ์  2551 รายงานว่าองค์การอนามัยโลกได้ออกมาให้คำแนะนำว่าในปีหน้าต้องมีการปรับปรุงวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ เนื่องจากเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่พบได้บ่อยที่สุด 3 ชนิดทั่วโลกมีการเปลี่ยนแปลงสายพันธุ์อย่างมีนัยสำคัญ  ทำให้วัคซีนมีประสิทธิผลในการป้องกันโรคน้อยลง

                วัคซีนไข้หวัดใหญ่ที่มีในท้องตลาดปัจจุบันประกอบไปด้วยเชื้อไข้หวัดใหญ่ที่พบมากที่สุดคือสายพันธุ์เอ (A strain) 2 ชนิด และสายพันธุ์บี(B strain)  1 ชนิด และแม้ว่าจะไม่สามารถป้องกันโรคได้อย่างสมบูรณ์ แต่ที่ผ่านมาวัคซีนก็สามารถป้องกันประชาชนจำนวนมากจากการติดเชื้อที่มีความรุนแรงสูงได้เฉลี่ยปีละ 250,000 – 500,000 คนทั่วโลก

                ปัจจุบันมียาต้านไวรัส 4 ชนิดสามารถช่วยรักษาผู้ป่วยติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ได้ แต่ WHO กล่าวว่าไวรัสชนิด H1N1 ใน 18 ประเทศได้เริ่มมีการกลายพันธุ์และดื้อต่อยาต้านไวรัสดีที่สุดที่มีตอนนี้ คือ oseltamivir  แล้ว  นอกจากนี้ยังพบการดื้อต่อยาชนิดเก่าคือ amantadine และ rimantadine เป็นวงกว้างจนทำให้ไม่แนะนำให้ใช้อีกต่อไป

                ขณะนี้ WHO ได้เริ่มดำเนินการให้คำแนะนำแก่บริษัท และองค์กรภาครัฐที่ซื้อวัคซีน เพื่อให้ได้วัคซีนที่ประกอบด้วยเชื้อไข้หวัดใหญ่ทั้ง  3 สายพันธุ์ที่กล่าวมา  ทำให้ได้วัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ที่ดีในฤดูกาลระบาดของโรคที่กำลังจะมาถึง

อ้างอิงจาก http://www.reuters.com/articlePrint?articleId=USN1557212920080215

11) Bayer and Onyx Provide Update on Phase 3 Trial of Nexavar in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer

PharmaLive.com, Posted 2008/02/20

                ข้อมูลจากเครือข่าย PharmaLive.com แจ้งเรื่องบริษัท Bayer และ Onyx ประกาศระงับการศึกษาวิจัย phase 3 trial ของยา NexavarÒ (sorafenib) ในผู้ป่วย Non-small cell lung cancer ก่อนกำหนด เมื่อคณะกรรมการติดตามข้อมูลอิสระ (Data Monitoring Committee; DMC) ได้ผลการศึกษาจาก interim analysis ว่ากลุ่มผู้ป่วยที่ใช้ยา sorafenib ร่วมกับ carboplatin และ paclitaxel มีอัตราการตายสูงกว่ากลุ่มผู้ป่วยที่ใช้ยา carboplatin และ paclitaxel เพียง 2 ชนิด

                การศึกษาดังกล่าวชื่อ ESCAPE trial  มีลักษณะเป็น multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study ประกอบด้วยผู้ป่วย Non-small cell lung cancer จำนวนกว่า 900 คน ในสถานที่ทำการศึกษากว่า 140 แห่ง ในประเทศแถบอเมริกาเหนือ อเมริกาใต้ ยุโรป และเอเชียแปซิฟิก ซึ่งมี primary endpoint เป็นการรอดชีวิตโดยรวม (overall survival) และ secondary endpoint  คือการรอดชีวิตโดยไม่มีการก้าวหน้าของโรค (progression-free survival) การลดลงของเนื้อร้าย (tumor response) คุณภาพชีวิตของผู้ป่วยและความปลอดภัย   (quality of life and safety)

                จากการสอบถามอย่างไม่เป็นทางการไปยังกองควบคุมยา พบว่าในประเทศไทยมีสถานที่ทำการศึกษานี้จำนวน 3 แห่ง ได้แก่โรงพยาบาลศิริราช โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ และโรงพยาบาลบำรุงราษฎร์ โดยเริ่มทำการศึกษาตั้งแต่เดือนเมษายน 2550  ขณะนี้บริษัท Bayer ได้แจ้งอย่างไม่เป็นทางการว่าจะดำเนินการขอยกเลิกการทำการศึกษาวิจัย และจะมีหนังสือแจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาต่อไป

อ้างอิงจาก  http://pharmalive.com/news/index.cfm?articleID=516022&categoryid=48

12) Medicine regulator places boxed warning on Stilnox 

Media statement, TGA, Posted: 2008/02/22

                ข้อมูลจากเว็บไซต์ของ Therapeutic Goods Administration (TGA) แจ้งเรื่ององค์กรอาหารและยาประเทศออสเตรเลีย ให้มีการเพิ่มเติมข้อความคำเตือนบนกล่อง (box warning) ของยาที่มีส่วนประกอบของ zolpidem รวมถึงยา StilnoxÒ เกี่ยวกับพฤติกรรมการนอนที่เปลี่ยนแปลงไป เช่นมีอาการละเมอเดิน (sleep walking) และ ละเมอขับรถ (sleep driving) ซึ่งเป็นพฤติกรรมผิดปกติและบางครั้งมีอันตรายต่อผู้ป่วย

                การออกมาตรการดังกล่าวมีสาเหตุมาจากผลการประเมินและตัดสินใจของคณะกรรมการ National Drugs and Poisons Scheduling Committee ที่จะไม่เปลี่ยนสถานะของยา zolpidem จากประเภทยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งแพทย์ (prescription medicines) ไปเป็นประเภทยาที่มีแนวโน้มใช้ในทางที่ผิดหรือผิดกฎหมายได้สูง (medicines subject to potential abuse or illegal use)  ดังนั้นจึงต้องมีการนำคำเตือนที่สำคัญของยาแยกออกมาข้อความคำเตือนบนกล่อง  ทั้งนี้ เมื่อปีที่แล้ว TGA ได้ออกประกาศคำเตือนเกี่ยวกับอันตรายของยาชนิดนี้ไปยังองค์กรแพทย์และเภสัชกร  จำกัดขนาดภาชนะบรรจุของยา zolpidem  และกำหนดเวลาให้ใช้ยาในระยะสั้นเท่านั้น  รวมทั้งมีการทบทวนเอกสารกำกับยาและข้อมูลยาสำหรับผู้บริโภค ให้มีคำเตือนอันตรายของยาที่ชัดเจน

                ยาตำรับที่มี zolpidem เป็นส่วนประกอบชนิดแรกที่ได้รับอนุมัติในประเทศออสเตรเลียตั้งแต่ปี 2540 ได้แก่ StilnoxÒ และมีจำหน่ายในท้องตลาดปี 2543  อาการไม่พึงประสงค์ที่มีสงสัยว่ายานี้จะเป็นสาเหตุในฐานข้อมูลประเทศออสเตรเลียถึงวันที่ 4  มกราคม 2551 มีจำนวนทั้งหมด 1,032 รายงาน  มากกว่า 2 ใน 3 ของรายงานทั้งหมดนี้ได้รับในช่วง 12 เดือนหลัง  และมี 394 รายงานใน 1,032 รายงานที่ระบุอาการผิดปกติระหว่างนอนหลับได้แก่ ละเมอเดิน (sleep-walking), ละเมอกิน (sleep-eating) และละเมอขับรถ(sleep driving)

                ในประเทศไทยมียา zolpidem 1ตำรับ  ขึ้นทะเบียนเลขที่ PSY 1/2549 ในชื่อการค้า StilnoxÒ จากฐานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์ของยานี้มีทั้งหมด 7 เหตุการณ์ เช่น agitation, amnesia, dizziness เป็นต้น แต่ไม่มีรายงานการเกิดอาการไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับพฤติกรรมผิดปกติระหว่างนอนหลับดังกล่าว  อย่างไรก็ตามจากการสอบถามอย่างไม่เป็นทางการพบว่าในเอกสารกำกับยา หัวข้อคำเตือนและข้อควรระวังมีข้อความเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าว ดังนี้  “….อาจทำให้เกิด complex sleep related behavior คือมีพฤติกรรมแปลกๆโดยไม่รู้ตัวในขณะหลับ เช่นละเมอเดิน  ละเมอขับรถ เป็นต้น   ต้องรีบหยุดยาและพบแพทย์ทันที…”

อ้างอิงจาก  http://www.tga.gov.au/media/2008/080221stilnox.htm

13) Actelion withdraws its application for an extension of indication for ZavescaÒ

EMEA Press Release, Published: 2008/02/25

                ข้อมูลจากประกาศของ EMEA วันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2551 ระบุว่าบริษัท Actelion  ได้มีหนังสืออย่างเป็นทางการแจ้งถอนการยื่นขอขยายข้อบ่งใช้ของยาที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางชื่อ ZavescaÒ  (miglustat) 

                ยา ZavescaÒ  คาดว่าใช้จะเป็นยาเพื่อรักษาความผิดปกติทางระบบประสาทในผู้ป่วยโรค Niemann Pick type C ซึ่งเป็นโรคทางพันธุกรรมที่มีความเสื่อมถอยของระบบประสาทในเด็กและวัยรุ่น  เดิมมีข้อบ่งใช้ในการเป็นยารับประทานรักษา mild to moderate type I  Gaucher  disease และใช้เมื่อไม่สามารถใช้วิธีให้เอ็นไซม์ทดแทนได้เท่านั้น

                การยื่นคำขอขยายข้อบ่งใช้ของยา ZavescaÒ มายัง EMEA เริ่มขึ้นเมื่อ 16 ตุลาคม 2549 แต่ CHMP ได้ให้ความเห็นในเชิงลบและแนะนำให้ปฏิเสธคำขอนี้ เมื่อ 18 ตุลาคม 2550  ต่อมาบริษัทฯได้ขอให้ทบทวนความเห็นอีกครั้งหนึ่ง  แต่การขอถอนคำขอดังกล่าวเกิดขึ้นในขณะที่ผลการทบทวนความเห็นจาก CHMP ยังไม่สิ้นสุดลง  โดยบริษัทให้เหตุผลว่าเนื่องมาจากเมื่อได้อภิปรายร่วมกับ CHMP แล้ว บริษัทไม่สามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลการรักษาผู้ป่วยด้วยยานี้ใน clinical setting ได้

                อนึ่ง จากการสอบถามอย่างไม่เป็นทางการ  พบว่ายา ZavescaÒ ไม่มีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทย

อ้างอิงจาก  http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/zavesca/9514008en.pdf

14) Direct Healthcare Professional Communication regarding moxifloxacin and serious hepatic and bullous skin reactions

Bayer’s healthcare professional letter, Published: 2008/02/28

                บริษัทไบเออร์  ได้มีจดหมาย Direct Healthcare Professional Communication  แจ้งบุคลากรทางการแพทย์เกี่ยวกับข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์ที่สำคัญของยา moxifloxacin ภายหลังจากที่ได้ประเมินข้อมูลภายใต้ความเห็นชอบของ EU regulatory authorities

                การเปลี่ยนแปลงดังกล่าวได้มาจากข้อมูลพื้นฐานที่ว่ายา moxifloxacin ทำให้เกิดพิษต่อตับ และมีการเปลี่ยนแปลงโดยให้รวมอาการ Stevens-Johnson syndrome เข้าไปในข้อมูลผลิตภัณฑ์เมื่อปี 2545  หลังจากนั้นได้มีการทบทวนรายงานการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ต่อตับและทางผิวหนังที่รุนแรงที่อาจถึงแก่ชีวิตขึ้นมา  ทั้งนี้อาการไม่พึงประสงค์ต่อตับที่พบได้บ่อยเป็นชนิด cholestatic หรือ mixed hepatocellular- cholestatic liver injuries  และ onset ของอาการไม่พึงประสงค์คือประมาณ 3-10 วัน   กรณีผู้ป่วยที่เกิดขึ้นแบบ delayed  อาจเกิดได้ในช่วง 5-30 วันหลังจากหยุดใช้ยา moxifloxacin     พบรายงาน fatal hepatic injuries จำนวน 8 ฉบับ ที่ประเมินความสัมพันธ์ระหว่างยากับการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ในระดับอาจจะใช่ (possible)  อย่างไรก็ตาม  พบว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่จะมีอาการดีขึ้นหรือหายจากอาการหลังจากหยุดใช้ยา   นอกจากนี้ยังพบรายงานอาการไม่พึงประสงค์ทางระบบผิวหนังที่รุนแรงเช่น toxic epidermal necrolysis (TEN) หลายฉบับ ซึ่งประเมินความสัมพันธ์ได้ในระดับอาจจะใช่ (possible) โดยมี 2 ราย เสียชีวิต  และรายงาน Stevens-Johnson syndrome (SJS)  พบ 35 ฉบับ ในจำนวนนี้พบผู้ป่วย 3 รายที่มีผลเป็นการเสียชีวิต และ 7 รายมีความรุนแรงจัดอยู่ใน life – threatening

                ในจดหมายดังกล่าวมีคำเตือนบุคลากรทางการแพทย์ว่าห้ามใช้ moxifloxacin ในผู้ป่วยที่มีการทำงานตับบกพร่อง (Child Pugh C) และในผู้ป่วยที่มีค่า transaminase เพิ่มขึ้นมากกว่า 5 เท่าของระดับ upper normal limit  และแนะนำให้เฝ้าระวังอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่รุนแรงเช่น TEN, SJS ด้วย

                ในประเทศไทย  มีมาตรการเกี่ยวกับยาในกลุ่มฟลูโอโรควิโนโลนตามมติคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ 2/2550 เมื่อวันที่ 30 เมษายน 2550 เห็นชอบให้ยากลุ่มฟลูโอโรควิโนโลน เป็นยาที่ต้องแสดงข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา   และยา moxifloxacin เป็นยาที่ต้องมีคำเตือนเฉพาะซึ่งได้รวมคำเตือนเกี่ยวกับการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางตับและผิวหนังที่รุนแรงไว้ด้วย

อ้างอิงจาก   http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/40FA65BB-64F8-46AA-9027-2FB4521FAA5C /0/DHPC20080208 _Avelox_UK.pdf

สมัครรับข้อมูลข่าวสาร
RSS
สถิติผู้เข้าชม 28
TH EN