1) Reports of clinically significant liver injury of TysabriÒ (natalizumab)
Medwatch, Feb 27,2008
ข้อมูลจากเว็บไซต์ของ Medwatch วันที่ 27 กุมภาพันธ์ 2551 ระบุว่าบริษัท Elan ได้มีหนังสือแจ้งบุคลากรทางการแพทย์ (Dear Healthcare Professional) เกี่ยวกับข้อมูลความปลอดภัยใหม่ของยา TysabriÒ (natalizumab) ว่ามีรายงานหลังยาออกจำหน่ายในท้องตลาด (post marketing setting) ว่ายาทำให้ผู้ป่วยเกิด liver injury รวมทั้งระดับเอ็นไซม์ตับและ bilirubin ในเลือดสูงขึ้นอย่างรุนแรง
ข้อมูลใน Dear Healthcare Professional ดังกล่าวระบุว่า ความผิดปกติในระบบตับดังกล่าวสามารถเกิดได้ในเวลาไม่นานหลังจากใช้ยา มีรายงานว่าผู้ป่วยบางรายเกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางตับประมาณวันที่ 6 หลังจากใช้ยาครั้งแรก บางรายมีการเกิดอาการขึ้นอีกภายหลังจากมีการใช้ยาซ้ำ ทำให้เป็นหลักฐานได้ว่ายา TysabriÒ เป็นสาเหตุให้เกิด liver injury ทั้งนี้ภาวะที่มีการสูงขึ้นของ transaminase และ bilirubin ร่วมกันโดยไม่มีหลักฐานแสดงการอุดตันของตับจะเป็นสิ่งบ่งชี้ทำนายการเกิด liver injury ที่รุนแรงและอาจนำไปสู่การเสียชีวิตหรือการปลูกถ่ายตับในผู้ป่วยบางรายได้
นอกจากนี้ยังมีข้อแนะนำว่าควรให้ข้อมูลผู้ป่วยว่ายานี้อาจทำให้เกิด liver injury ได้ หากผู้ป่วยมีอาการตัวเหลือง ตาเหลืองหรือหลักฐานอื่นที่แสดงถึงการเกิด liver injury อย่างมีนัยสำคัญ ให้รีบหยุดยา และไปพบแพทย์ทันที
อนึ่ง จากการสอบถามอย่างไม่เป็นทางการ พบว่ายา TysabriÒไม่มีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทย
Reference:
2) Recall of heparin sodium injection and heparin lock flush solution (Baxter)
US FDA, Feb 28 ,2008
ข้อมูลจากเว็บไซต์ของ US FDA วันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2551 ระบุว่าบริษัท Baxter Healthcare Corporation ได้ขอขยายการเรียกคืนยา heparin sodium injection แบบ multi-dose vial ให้ครอบคลุมถึงแบบ single dose vial ด้วย นอกจากนี้ยังจะเรียกคืนน้ำยาที่ใช้ล้างจุกเฮปาริน (heparin lock flush solution) ซึ่งได้มาจากแหล่งผลิตเฮปารินเดียวกันด้วย
ทั้งนี้ สืบเนื่องมาจาก FDA ได้รับทราบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สัมพันธ์กับ multi-dose heparin vial ของบริษัท Baxter ได้แก่อาการแสดงของภาวะปฏิกิริยาไวเกิน เช่นปากบวม คลื่นไส้ อาเจียน เหงื่อออก หายใจสั้น ติดขัด และความดันโลหิตต่ำอย่างรุนแรงซึ่งต้องได้รับการรักษา หลังจากนั้น FDA ได้เผยแพร่คำเตือนเรื่องดังกล่าวไปยังบุคลาการทางการแพทย์เมื่อวันที่ 11 กุมภาพันธ์ 2551 และบริษัทได้ขอเรียกคืนผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจากท้องตลาด
อย่างไรก็ตาม ในขณะนี้ยังไม่ทราบสาเหตุของการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังกล่าวอย่างชัดเจน แต่คาดว่าเกิดมาจากตัวยา heparin จากแหล่งผลิต ซึ่งกำลังอยู่ระหว่างการสืบสวน ขณะที่ FDA ยังคงติดตามเฝ้าระวังรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของผลิตภัณฑ์นี้อย่างใกล้ชิดต่อไป
จากการสอบถามอย่างไม่เป็นทางการ พบว่าไม่มีผลิตภัณฑ์ heparin ของบริษัท Baxter ขึ้นทะเบียนในประเทศไทย
Reference:
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/heparin/public_health_update.htm
3) Important information on the correct use of SpirivaÒ and ForadilÒ capsules
US FDA, Feb 29,2008
ข้อมูลจากเว็บไซต์ของ US FDA วันที่ 29 กุมภาพันธ์ 2551 แจ้งให้ทราบวิธีใช้ยา Spiriva (tiotropium bromide inhalation powder) และ Foradil (formoterol fumarate inhalation powder) capsule ที่ถูกต้อง เนื่องจากยาทั้ง 2 ชนิดนี้จะไม่ช่วยรักษาอาการของผู้ป่วยหากส่วนประกอบของยาถูกกลืนมากกว่าถูกสูดเข้าไปในปอด
ยาทั้ง 2 ชนิดดังกล่าว เป็นยาที่ใช้ช่วยในการหายใจของผู้ป่วยโรคหอบหืด โรคถุงลมปอดอุดกั้น (Chronic obstructive pulmonary disease; COPD) รวมทั้งโรคถุงลมอักเสบเรื้อรัง และ emphysema โดยถูกออกแบบมาเพื่อใช้กับอุปกรณ์การสูดพ่นเฉพาะ ซึ่ง Spiriva จะใช้กับอุปกรณ์ที่เรียกว่า HandiHaler และ Foradil ใช้กับ Aerolizer FDA จึงได้เน้นข้อความในข้อมูลสำหรับผู้ป่วย (Patient information leaflet)เกี่ยวกับวิธีใช้ที่ถูกต้องของยาดังกล่าว โดยเตือนไม่ให้ผู้ป่วยกลืนเม็ดยา ระบุว่ายานี้ใช้เพื่อการสูดพ่นร่วมกับอุปกรณ์ที่ออกแบบมาเฉพาะ และให้ผู้ป่วยปฏิบัติตามขั้นตอนการสูดพ่นยาตามที่แนะนำอย่างระมัดระวัง
ในประเทศไทย ยา Spiriva ได้รับอนุมัติทะเบียนเลขที่ 1C 91/45 (N) เป็นยาใหม่แบบไม่มีเงื่อนไข สำหรับยา Foradil เคยได้รับอนุมัติทะเบียนเลขที่ 1C 71/40 (NC) แต่ได้ยกเลิกทะเบียนไปแล้ว ปัจจุบันมีในรูปตำรับยาผสมคือ Symbicort inhaler (formoterol fumarate+ budesonide) ได้รับอนุมัติทะเบียนเลขที่ 2C 14/44 (N) เป็นยาใหม่แบบไม่มีเงื่อนไข
Reference:
http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/tiopropium_formoterol.htm
4) TamifluÒ (oseltamivir phosphate) healthcare professional information update
Medwatch
ข้อมูลจากเว็บไซต์ของ Medwatch วันที่ 4 มีนาคม 2551 ระบุว่าบริษัท Roche ได้มีหนังสือแจ้งบุคลากรทางการแพทย์ (Dear Healthcare Professional) เกี่ยวกับการแก้ไขเพิ่มเติมเอกสารกำกับยาเกี่ยวกับข้อมูลการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางจิตและประสาท (neuropsychiatric events) ของยา TamifluÒ (oseltamivir phosphate) ในผู้ป่วยที่ใช้ยานี้รักษาโรคไข้หวัดใหญ่ ตามคำแนะนำจากผลสรุปการประชุมของ FDA Pediatric Advisory Committee ในวันที่ 27 ธันวาคม 2550
การเปลี่ยนแปลงดังกล่าวระบุอยู่ในหัวข้อ neuropsychiatric symptoms ภายใต้หัวข้อ Precautions ในเอกสารกำกับยา TamifluÒ ชนิดแคปซูลและยาน้ำแขวนตะกอน ระบุว่ามีรายงานภายหลังยาออกจำหน่ายในท้องตลาดซึ่งส่วนใหญ่มาจากประเทศญี่ปุ่น เกี่ยวกับภาวะ delirium และพฤติกรรมผิดปกติที่นำไปสู่การบาดเจ็บและบางรายทำให้ถึงกับ เสียชีวิตในผู้ป่วยที่ใช้ยา TamifluÒ เพื่อรักษาโรคไข้หวัดใหญ่ แต่ไม่สามารถประมาณความถี่ของรายงานได้ เนื่องจากเป็นระบบการรายงานโดยสมัครใจ อย่างไรก็ตามถือเป็นรายงานที่พบไม่บ่อย (uncommon) ในฐานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์ของยานี้ ซึ่งอาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าวมักพบในผู้ป่วยเด็กที่เกิดขึ้นทันทีทันใดและหายไปอย่างรวดเร็ว หากมีผู้ป่วยมีอาการทางจิตและประสาทเกิดขึ้น ควรมีการพิจารณาประเมิน risk and benefit ของการใช้ยาในผู้ป่วยรายนั้น
นอกจากการเปลี่ยนแปลงในเอกสารกำกับยาแล้ว บริษัทฯยังได้ดำเนินการแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลสำหรับผู้ป่วย (Patient information) ให้ทราบถึงอาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าวด้วย และจะมีการติดตามเฝ้าระวังอาการไม่พึงประสงค์จากยานี้อย่างใกล้ชิดต่อไป
Reference:
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Tamiflu
5) Cancer pill could effect women’s fertility: report
Reuter, Mar 5, 2008
ข้อมูลจากเว็บไซต์ของสำนักข่าว Reuter วันที่ 5 มีนาคม 2551 ระบุว่ามีรายงานจากแพทย์ชาวกรีกพบกรณีผู้ป่วยหญิงที่อาจเกิดปัญหาการเป็นหมันจากการใช้ยารักษามะเร็งชื่อ GleevecÒ เป็นเวลานาน
ยา GleevecÒ หรือ imatinib เป็นยารักษาโรคมะเร็งกลุ่มที่เรียกว่า Targeted drug ซึ่งเป็นกลุ่มยาที่ทราบว่าทำให้เกิดความผิดปกติของการเจริญพันธุ์น้อยมาก แตกต่างจากยารักษามะเร็งชนิดเก่าๆ หรือการฉายรังสี อย่างไรก็ตาม แพทย์ชาวกรีกรายหนึ่งพร้อมคณะได้ออกมารายงานกรณีผู้ป่วยหญิงอายุ 30 ปี เป็นโรค chronic myeloid leukemia เกิดภาวะขาดประจำเดือนภายหลังจากที่ใช้ GleevecÒ เป็นเวลา 2 ปี โดยในช่วงที่เกิดความผิดปกติดังกล่าว ผู้ป่วยกำลังใช้ยาในขนาด 600 มิลลิกรัม ซึ่งใช้ยาในขนาดนี้มาเป็นเวลา 6 เดือน ผลอัลตราซาวด์พบว่าจำนวนไข่ในรังไข่ลดลงมาก ซึ่งเป็นการบอกว่าการใช้ยานี้เป็นเวลานานจะมีผลกระทบอย่างมากต่อระบบเจริญพันธุ์ของสตรี
แพทย์ผู้รายงานได้สรุปว่าอุบัติการณ์ที่แท้จริง ความเป็นไปได้ของผลที่จะเกิดตามขนาดยา และการหายกลับคืนของความผิดปกติในรังไข่ที่เกิดจากยานี้ต้องมีการศึกษาต่อไป
ยา imatinib ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยในชื่อการค้า GlivecÒ ได้รับอนุมัติทะเบียนเลขที่ 1C 115/44 (N), 1C 134/47 (N) สำหรับยาขนาด 100 มิลลิกรัมและ 1C 135/47(N) สำหรับยาขนาด 400 มิลลิกรัม มีข้อบ่งใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง (chronic myeloid leukemia,CML) ในระยะที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย ระยะ blast crisis, accelerated phase หรือ chronic phase หลังจากใช้ยาอินเตอร์เฟอรอน-แอลฟ่าในการรักษาไม่ประสบผลสำเร็จ และมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบลิมฟอยด์ ซึ่งมี Philadelphia chromosome (Ph+ALL) ที่กลับเป็นซ้ำหรือที่ดื้อต่อการรักษา
จากฐานข้อมูลของประเทศไทยไม่ได้รับรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยานี้
Reference:
1. http://www.reuters.com/article/healthNews/idUSN0562137120080306
2. http://www2.fda.moph.go.th/consumer/drug/dcenter.asp
3. ฐานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาของประเทศไทย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (สืบค้นวันที่ 6 มีนาคม 2551)
6) Still no autism-vaccine link, say health officials
Reuter, Mar 6, 2008
ข้อมูลจากเว็บไซต์ของสำนักข่าว Reuter วันที่ 6 มีนาคม 2551 รายงานว่าเจ้าหน้าที่กระทรวงสาธารณสุขของรัฐวอชิงตันออกมาแจ้งว่า รัฐบาลยังไม่ยอมรับว่าวัคซีนทำให้เกิดโรคออติสซึม แม้ว่าจะมีกรณีเด็กหญิงในรัฐจอร์เจียได้รับเงินชดเชยจากรัฐกรณีพิพาทเรื่องวัคซีนทำให้เกิดความเสียหายต่อสมอง
เด็กหญิงดังกล่าวเกิดความผิดปกติของไมโตคอนเดรียซึ่งเป็นกรณีที่พบได้น้อยมาก และศาลประจำรัฐตัดสินว่าการให้วัคซีนเด็กตามแผนปกติอาจส่งผลให้เด็กมีอาการคล้ายโรคออติสซึมได้ ในสัปดาห์นี้เด็กได้รับเงินชดเชยความเสียหายจาก National Vaccine Injury Compensation Program ซึ่งเป็นกองทุนที่ได้มาจากภาษีวัคซีน
นักกิจกรรมฝ่ายโรคออติสซึมบางรายกล่าวว่าวัคซีนกระตุ้นให้เกิดโรคออติสซึมได้ เนื่องจากมีสารกันเสียที่มีปรอทเป็นส่วนประกอบ หรือ thimerosal ผสมอยู่ อย่างไรก็ตาม รัฐบาลได้มีความเห็นเด็ดขาดว่าจะไม่ออกมาประกาศว่าวัคซีนเป็นสาเหตุของโรคออติสซึม เนื่องจากยังไม่มีหลักฐานชัดเจนเพียงพอที่จะสรุปความสัมพันธ์ระหว่าง thimerosal กับการเกิดโรคนี้ นอกจากนั้น เด็กออติสซึมส่วนใหญ่ไม่ได้มีความผิดปกติของไมโตคอนเดรีย ดังนั้นความผิดปกติในเด็กหญิงที่ได้รับการชดเชยความเสียหายผู้นี้อาจเป็นกรณีที่เกิดได้น้อยมาก และรัฐบาลยังยืนยันว่าการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันเป็นการช่วยรักษาชีวิต ขณะนี้จึงยังไม่มีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ เกี่ยวกับคำแนะนำสำหรับการให้วัคซีนในเด็ก
Reference:
http://www.reuters.com/article/healthNews/idUSN0633320520080306
7) Antimalarial chlorproguanil – dapsone (LapDap) withdrawn
WHO Information Exchange System Alert No. 116, Mar 4,2008
ข้อมูลจากเครือข่าย Vigimed ประกาศWHO Information Exchange System No.116 วันที่ 4 มีนาคม 2551 แจ้งเกี่ยวกับการเพิกถอนยาต้านมาเลเรีย chlorproguanil – dapsone (LapDap) เนื่องจากมีหลักฐานชัดเจนว่าทำให้เกิด haemolytic anaemia ในผู้ป่วย G6PD deficiency
ข้อมูลดังกล่าวได้มาจากการศึกษา clinical trial phase III เปรียบเทียบการใช้ยา chlorproguanil – dapsone-artesunate (Dacart) เปรียบเทียบกับ artemether-lumifantrine (Coartem) และยืนยันด้วยการศึกษาที่เปรียบเทียบการใช้ยา LapDap กับ Dacart ในประเทศแอฟริกา บริษัท GlaxoSmithKline ผู้ผลิตจึงได้ตัดสินใจระงับการวิจัยยาดังกล่าว
ยา LapDap ได้รับอนุมัติให้จำหน่ายในท้องตลาดตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2546 จาก MHRA เพื่อใช้ในการรักษา uncomplicated falciparum malaria และมีข้อห้ามใช้ในผู้ป่วย G6PD deficiency ซึ่งเมื่อการศึกษาดังกล่าวดำเนินไประยะหนึ่งพบว่ามีผู้ป่วยเกิด haemolytic anaemia ขึ้น และมีหลักฐานว่าเป็นผู้ป่วยที่มีความผิดปกติคือ G6PD deficiency ทั้งนี้พบว่าในประชากรชาวแอฟริกาในแถบ sub-Saharan ซึ่งพบการระบาดของโรคมาเลเรียชนิดดังกล่าวมีความชุกของ G6PD deficiency สูง
8) Contaminant detected in heparin materials in US
WHO Information Exchange System Alert No. 117
ข้อมูลจากเครือข่าย Vigimed ประกาศWHO Information Exchange System No.117 วันที่ 7 มีนาคม 2551 แจ้งว่า USFDA พบสารปนเปื้อนใน heparin active pharmaceutical ingredient และ crude heparin ที่ผลิตจาก Changzhou SPL, Changzhou ประเทศจีน และ Scientific Protein Labs, Waunakee, Wisconsin ประเทศสหรัฐอเมริกา ซึ่งในประเทศสหรัฐอเมริกานั้นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปผลิตโดยบริษัท Baxter
สารปนเปื้อนที่พบเป็นสารประกอบที่คล้ายเฮปาริน (heparin-like compound) ซึ่งเฮปารินที่มีสารปนเปื้อนนี้จะสัมพันธ์กับการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง (ได้แก่ปฏิกิริยาการแพ้ ที่มีหรือไม่มีภาวะความดันโลหิตต่ำร่วมด้วย) รวมถึงการเสียชีวิตในประเทศสหรัฐอเมริกา ซึ่งยังไม่ทราบสาเหตุการเกิดสารปนเปื้อนนี้ว่ามาจากธรรมชาติหรือเกิดระหว่างกระบวนการสังเคราะห์ในการผลิต ในขั้นต้นบริษัท Baxter ได้เริ่มเรียกคืนยาทุกรุ่นการผลิตจากท้องตลาด
นอกจากนี้ ประเทศเยอรมันก็ได้มีการเรียกคืน Heparin-Rotexmedica ที่ผลิตโดย Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk บางรุ่นการผลิตที่ได้วัตถุดิบมาจาก Changzhou Quianhong Biopharma Co.Ltd. และ Yantai Dongcheng Biochemicals Co. ประเทศจีน เนื่องจากพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่คล้ายคลึงกับกรณีที่พบในประเทศสหรัฐอเมริกา ซึ่งพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรงจำนวน 80 เหตุการณ์ คืออาการคล้ายช็อค ความดัน systolic ลดลง และ anaphylaxis ภายหลังผู้ป่วยได้รับสารละลาย Hep-Rotex ทางหลอดเลือดดำ ซึ่งผลิตภัณฑ์นี้มีแหล่งวัตถุดิบจากประเทศจีนดังกล่าว
อนึ่ง บริษัท Baxter Healthcare (ประเทศไทย) จำกัด ได้ทำหนังสือชี้แจงมายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่า บริษัทฯ ไม่ได้ขอขึ้นทะเบียน heparin และไม่มีผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจำหน่ายในประเทศไทย
9) Information on long-acting hydrocodone – containing cough product
Medwatch, Mar 11,2008
ข้อมูลจากเว็บไซต์ Medwatch วันที่ 11 มีนาคม 2551 แจ้งว่า USFDA ได้ประกาศเน้นข้อมูลสำคัญในการใช้ยา Tussionex Pennkinetic Extended-Release Suspension ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ยาแก้ไอชนิดออกฤทธิ์ยาว ที่มี hydrocodone เป็นส่วนประกอบ เนื่องจากได้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีอันตรายถึงชีวิต
ข้อมูลรายงานดังกล่าวระบุว่าบุคลากรทางการแพทย์ได้สั่งจ่ายยา TussionexÒ ให้ผู้ป่วยผิดไปจากข้อบ่งใช้ที่ให้ใช้ในเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป และสั่งจ่ายในความถี่มากกว่าที่ระบุไว้ในเอกสารกำกับยา (ให้รับประทานทุก 12 ชั่วโมง) ประกอบกับผู้ป่วยได้รับยาในขนาดสูงเกินไป เนื่องจากความเข้าใจผิดเกี่ยวกับคำแนะนำเรื่องขนาดใช้ยา และใช้อุปกรณ์การตวงไม่เหมาะสม ซึ่งการใช้ยาเกินขนาดนี้สามารถนำไปสู่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง และอาจเสียชีวิตได้จากการกดการหายใจ
ยา TussionexÒ มีข้อห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี เนื่องจากอาจกดการหายใจจนเสียชีวิต FDA ได้ให้ข้อมูลว่าผู้สั่งจ่ายยาควรศึกษาขนาดยาที่แนะนำก่อนสั่ง นอกจากนั้น ผู้ปกครองและผู้ให้ความดูแลผู้ป่วยควรใช้อุปกรณ์การตวงที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการใช้ยาเกินขนาด ในขณะนี้ FDA กำลังดำเนินการร่วมกับบริษัทผู้ผลิตเพื่อปรับปรุงข้อมูลในการสั่งจ่ายยาชนิดนี้
อนึ่ง จากการสืบค้นเบื้องต้น ไม่พบยา TussionexÒ ขึ้นทะเบียนในประเทศไทย
Reference:
1. http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/hydrocodone/default.htm
2. ฐานข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาของกองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
10) Early Communication about an ongoing safety review of tiotropium
Medwatch, Mar 18,2008
ข้อมูลจากเว็บไซต์ Medwatch วันที่ 18 มีนาคม 2551 ระบุว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) ได้รับแจ้งจากบริษัท Boeringer Ingelheim ว่าจากการติดตามความปลอดภัยของยา Spiriva HandiHalerÒ พบความเป็นไปได้ในการเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดสมองในผู้ป่วยที่ใช้ยานี้
ข้อมูลดังกล่าวได้มาจากการวิเคราะห์ข้อมูลความปลอดภัย (pooled analysis) จากการศึกษา placebo controlled clinical study จำนวน 29 การศึกษา ในผู้ป่วยโรค chronic obstructive pulmonary disease (COPD) จำนวนรวมประมาณ 13,500 ราย ความเสี่ยงในการเกิดโรคหลอดเลือดสมองคิดเป็น 8 ราย ต่อผู้ป่วย 1,000 รายที่ใช้ยา SpirivaÒ เป็นเวลา 1 ปี เปรียบเทียบกับ 6 รายต่อผู้ป่วย 1,000 รายที่ใช้ placebo ซึ่งทำให้ได้ค่า excess risk เป็น 2 รายต่อผู้ป่วย 1,000 รายที่ใช้ยา SpirivaÒ เป็นเวลา 1 ปี อย่างไรก็ตาม ขณะนี้ USFDA ยังไม่ยืนยันผลการศึกษาดังกล่าว และเตือนว่าการแปลผลการศึกษา pooled analysis ต้องทำอย่างระมัดระวัง เนื่องจากการศึกษาชนิดนี้มีข้อจำกัด และต้องมีการศึกษาข้อมูลต่อไปจากแหล่งข้อมูลชนิดอื่นๆ ขณะนี้ USFDA และบริษัทฯ กำลังดำเนินการเพื่อประเมินความสัมพันธ์ระหว่างยา SpirivaÒ กับการเกิดโรคหลอดเลือดสมองต่อไป
ในประเทศไทย ยา SpirivaÒ ได้รับอนุมัติทะเบียนเลขที่ 1C 91/45 (N) เป็นยาใหม่แบบไม่มีเงื่อนไข รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากฐานข้อมูลของประเทศไทยเช่น ปากแห้ง คอแห้ง ไอ ปัสสาวะบ่อย ผื่น ลมพิษ เป็นต้น
Reference:
1. http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/tiotropium.htm
2. ฐานข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาของกองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3. ฐานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาของประเทศไทย. ศูนย์ติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ. กองแผนงานและวิชาการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (สืบค้นวันที่ 19 มีนาคม 2551)
11) Healthcare Professionals update on PrezistaÒ (darunavir)
Medwatch, Mar 12,2008
ข้อมูลจากเว็บไซต์ Medwatch วันที่ 12 มีนาคม 2551 ระบุว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) ร่วมกับบริษัท Tibotec Therapeutics แจ้งการเปลี่ยนแปลงข้อมูลหัวข้อคำเตือนในข้อมูลการสั่งจ่ายยา (prescribing information) ของยาเม็ด PreszistaÒ (darunavir)
ข้อมูลเกี่ยวกับพิษต่อตับจากยาดังกล่าวได้จากการศึกษาในขั้นตอน clinical trials และ post marketing experience พบว่ามีรายงานการเกิดตับอักเสบในผู้ป่วยที่ได้รับยา PreszistaÒ ร่วมกับ ritonavir ซึ่งผู้ป่วยที่ใช้ยานี้ควรมีการตรวจติดตามการทำงานของตับตลอดระยะเวลาที่ใช้ยา หากผู้ป่วยที่มีโรคเกี่ยวกับตับมาก่อนเช่นตับอักเสบ ตับแข็ง หรือผู้ป่วยที่มีระดับ transaminase สูงขึ้นก่อนใช้ยา ควรมีการพิจารณาและติดตามวัดระดับ AST/ALT โดยเฉพาะในระหว่างเดือนแรก ๆ ของการใช้ PreszistaÒ ร่วมกับ ritonavir
ในประเทศไทยยา darunavir ได้รับอนุมัติทะเบียนเลขที่ 1C 115/50 (NC) เป็นยาใหม่ที่ต้องติดตามแบบมีเงื่อนไข มีข้อบ่งใช้ในการรักษาการติดเชื้อเอชไอวี (human immunodeficieney virus หรือ HIV) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เคยได้รับการรักษา ด้วยยาต้านเรโทรไวรัสมาก่อน จากฐานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์ของประเทศไทยพบรายงานเช่น ตับอักเสบ, disseminated lupus erythematosus, thrombocytopenia, acidosis metabolic, anaemia อย่างละ 1 เหตุการณ์ เป็นต้น
Reference:
1. http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/prezista_DHCP.pdf
2. ฐานข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาของกองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3. ฐานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาของประเทศไทย. ศูนย์ติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ กองแผนงานและวิชาการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (สืบค้นวันที่ 19 มีนาคม 2551)
12) EMEA recommends new contraindication for Velcade (bortezumib)
EMEA Press Release, Mar 20,2008
ข้อมูลจาก EMEA Press Release วันที่ 20 มีนาคม 2551 แจ้งว่า EMEA มีคำแนะนำเกี่ยวกับข้อห้ามใช้ของยา VelcadeÒ หรือ bortezumib ในผู้ป่วยบางรายที่มีปัญหาของปอดหรือหัวใจอย่างรุนแรง คือ acute diffuse infiltrative pulmonary and pericardial disease
ยา VelcadeÒ มีข้อบ่งใช้ในการรักษา progressive multiple myeloma ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น และผู้ป่วยที่เคยทำ bone marrow transplantation มาแล้ว หรือไม่สามารถทำ bone marrow transplantation ได้ จากการประเมินข้อมูลความปลอดภัยของยา VelcadeÒ ในการประชุม Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) เมื่อเดือนมีนาคม 2551 มีข้อสรุปว่าประโยชน์ของยา VelcadeÒ มีมากกว่าความเสี่ยง ยกเว้นในผู้ป่วยที่มีโรค acute diffuse infiltrative pulmonary and pericardial disease ดังนั้น CHMP จึงมีคำแนะนำห้ามใช้ยาในผู้ป่วยดังกล่าว นอกจากนี้ยังมีข้อแนะนำให้ทำคำเตือนแพทย์อย่างชัดเจนเมื่อจะสั่งจ่ายยา VelcadeÒ ให้ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติเกี่ยวกับปอด โดยควรต้องส่งทำเอ็กซ์เรย์ปอด และพิจารณาประโยชน์และความเสี่ยงของผู้ป่วยเป็นรายบุคคล
ในประเทศไทย ยา VelcadeÒ ได้รับอนุมัติทะเบียนเลขที่ 1C 20/48 (NC) เป็นยาใหม่ที่ต้องติดตามแบบมีเงื่อนไข มีข้อบ่งใช้คือเพื่อรักษาโรค multiple myeloma ในผู้ป่วยซึ่งได้รับการรักษาโรคนี้มาแล้วอย่างน้อย 2 ครั้ง และแสดงการกำเริบของโรคในการรักษาครั้งล่าสุด รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากฐานข้อมูลของประเทศไทยเช่น pneumonia 1 เหตุการณ์, bronchitis 10 เหตุการณ์, infection 3 เหตุการณ์, neutropenia 5 เหตุการณ์ เป็นต้น
Reference:
1. http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tysabri/PR_Tysabri_13948908en.pdf
2. ฐานข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาของกองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3. ฐานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาของประเทศไทย. ศูนย์ติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ. กองแผนงานและวิชาการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (สืบค้นวันที่ 21 มีนาคม 2551)
13) EMEA concludes new advice to doctors and patients for TysabriÒ(natalimumab) needed
EMEA Press Release, Mar 20,2008
ข้อมูลจาก EMEA Press Release วันที่ 20 มีนาคม 2551 แจ้งว่า EMEA มีข้อสรุปว่าต้องมีการเพิ่มคำเตือนเกี่ยวกับการเกิด liver injury ลงในข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา TysabriÒ
ทั้งนี้เนื่องมาจากการทบทวนรายงานการเกิด liver injury ในผู้ป่วยที่ใช้ยา TysabriÒ EMEA โดย Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ได้สรุปว่ามีความจำเป็นที่ต้องปรับปรุงข้อมูลผลิตภัณฑ์ของยานี้ว่าอาจทำให้เกิดพิษต่อตับได้ และมีคำแนะนำให้แพทย์มีการตรวจติดตามหน้าที่การทำงานของตับในผู้ป่วยที่ใช้ยา รวมทั้งแจ้งผู้ป่วยให้ทราบอาการที่อาจบ่งชี้ถึงพิษต่อตับเช่นตัวเหลืองตาเหลือง ตาซีด หรือปัสสาวะมีสีเข้มดำกว่าปกติ
ยา TysabriÒ หรือ natalizumab เป็นยาที่ใช้ในการรักษา relapsing-remitting, multiple sclerosis (MS) ในผู้ป่วยที่ยังมีความรุนแรงของโรคสูงแม้ว่าจะได้รับการรักษาด้วย beta-interferon หรือมีการพัฒนาของโรคอย่างรวดเร็ว
อนึ่ง จากการสอบถามอย่างไม่เป็นทางการ พบว่ายา TysabriÒ ไม่มีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทย
Reference:
1. http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tysabri/PR_Tysabri_13948908en.pdf 2. ฐานข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาของกองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
14) FDA staff seek new warning on Baxter anesthetic
Reuters, Mar 21,2008
รายงานข่าวจากเว็บไซต์ของสำนักข่าว Reuters วันที่ 21 มีนาคม 2551 ระบุว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (US FDA) มีคำแนะนำให้ปรับปรุงคำแนะนำการสั่งจ่ายยาสลบของบริษัท Baxter ภายหลังจากได้รับรายงานผู้ป่วยเด็ก 3 รายที่ใช้ยาเกิดภาวะหัวใจหยุดเต้น (cardiac arrest)
เจ้าหน้าที่ US FDA กล่าวว่ากรณีที่เกิดขึ้นอาจมีความเป็นไปได้ที่จะสัมพันธ์กับการใช้ยาสลบชื่อ SupraneÒ (desflurane) ของบริษัท Baxter อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยทุกรายที่เกิดอาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าวมีการใช้ยาชนิดอื่นๆ ซึ่งอาจทำให้เกิดหัวใจหยุดเต้นร่วมด้วย
ในขณะนี้ บริษัทฯ ได้ดำเนินการทบทวนข้อมูลการวิเคราะห์ของ US FDA ดังกล่าว และในส่วนของ US FDA เองจะได้มีการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาในวันอังคารที่จะถึงนี้ เพื่อพิจารณารายงานเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา SupraneÒ ที่เกิดขึ้นต่อไป
ยา SupraneÒ ได้รับอนุมัติทะเบียนเลขที่ 1C 95/44 (N) เป็นยาใหม่แบบไม่มีเงื่อนไข มีข้อบ่งใช้เพื่อนำสลบ (Induction) ในผู้ใหญ่ และให้การสลบดำเนินสืบเนื่องต่อไป (Maintenance) ในผู้ใหญ่ เด็กและทารก จากฐานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาพบรายงาน bradycardia จำนวน 18 เหตุการณ์, rigors 7 เหตุการณ์, hypotension, hypertension อย่างละ 1 เหตุการณ์ เป็นต้น
Reference:
1. http://www.reuters.com/articlePrint?articleId=USN2114791920080322
2. ฐานข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาของกองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3. ฐานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาของประเทศไทย. ศูนย์ติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ. กองแผนงานและวิชาการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (สืบค้นวันที่ 24 มีนาคม 2551)
15) FDA Makes Recommendations on Medical Devices That Treat Blocked Heart Arteries
FDA Web site, Mar 26,2008
ข้อมูลจาก FDA web site วันที่ 26 มีนาคม 2551 US FDA ประกาศร่างแนวทางเพื่อเป็นคู่มือในการพัฒนา ทดสอบ และผลิต coronary drug-eluting stents ซึ่งเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในการรักษาหลอดเลือดหัวใจอุดกั้น
ทั้งนี้เนื่องมาจากในช่วง 2-3 ปีที่ผ่านมา US FDA ร่วมกับหน่วยงานสาธารณสุขชุมชนในประเทศสหรัฐอเมริกา ได้ดำเนินการเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์ชนิดนี้อย่างใกล้ชิดเกี่ยวกับปัญหาเรื่องการเกิดการอุดตันในหลอดเลือดของผู้ป่วยโรคหัวใจบางราย ภายหลังได้รับการผ่าตัดฝังเครื่องมือเป็นเวลาหลายปี โดยเครื่องมือนี้มียาเคลือบอยู่และจะค่อยๆถูกปล่อยออกมาช้าๆเพื่อป้องกันการเกิดแผลเป็นในเนื้อเยื่อหลอดเลือดหัวใจที่ถูกผ่าตัดเปิดออก ในประเทศสหรัฐอเมริกามีผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดเพื่อรักษา coronary atherosclerosis ซึ่งเป็นภาวะหลอดเลือดแดงของหัวใจเกิดการตีบแข็งหรืออุดตันจำนวนประมาณ 1 ล้านคนในแต่ละปี
US FDA ได้ออกเอกสารแนะแนวทางการประเมินในช่วงก่อนและหลังจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในท้องตลาด (pre-market clinical evaluation and post-market studies) และมาตรการเพื่อลดความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้น โดยที่ยังมีประโยชน์แก่ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดฝังเครื่องมือชนิดนี้ต่อไป อนึ่งสามารถดูรายละเอียดร่างแนวทางดังกล่าวเพิ่มเติมได้จาก http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/6522.html
Reference:
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01810.html
16) Early Communication About an Ongoing Safety Review of Montelukast (Singulair)
MedWatch, Mar 27,2008
ข้อมูลจาก MedWatch วันที่ 27 มีนาคม 2551 ระบุว่า US FDA มีการแจ้งข้อมูลไปยังบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยถึงความเป็นไปได้ของการเกิดภาวะพฤติกรรมเปลี่ยนแปลงหรืออารมณ์ไม่คงที่จากการใช้ยา SingulairÒ (montelukast) และกำลังศึกษาข้อมูลความสัมพันธ์ที่อาจเป็นไปได้ระหว่างการใช้ยา SingulairÒ กับการเกิดพฤติกรรมหรืออารมณ์เปลี่ยนแปลงดังกล่าว
ยา SingulairÒ เป็นยาในกลุ่ม leukotriene receptor antagonist ใช้เพื่อรักษาหอบหืดและอาการจากภูมิแพ้ (การจาม คันจมูก น้ำมูกไหล ฯลฯ) และเพื่อป้องกันอาการหอบหืดขณะออกกำลังกาย นับตั้งแต่ปี 2550 บริษัท Merck & Co, Inc. ได้มีการปรับปรุงข้อมูลในการสั่งจ่ายยาและข้อมูลที่ให้แก่ผู้ป่วยของยา SingulairÒ เกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าวข้างต้นแนว รวมทั้งแนวโน้มฆ่าตัวตาย (ความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย) และการฆ่าตัวตายและเปลี่ยนแปลงเอกสารกำกับยาในเดือนกุมภาพันธ์ 2551 อย่างไรก็ตาม ขณะนี้ US FDA กำลังดำเนินการประเมินความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ยา SingulairÒ กับการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ด้านพฤติกรรม และคาดว่าผลวิเคราะห์ข้อมูลจะแล้วเสร็จภายในอีก 9 เดือนข้างหน้า
ยา SingulairÒ ชนิดเม็ดได้รับอนุมัติทะเบียนเลขที่ 1C 22/47 (N), 1C 23/47 (N), 1C 46/47 (N), 1C 47/47 (N), 1C 96/47 (N) เป็นยาใหม่แบบไม่มีเงื่อนไข และชนิดผง ทะเบียนเลขที่ 1C 91/48 (NC) เป็นยาใหม่แบบมีเงื่อนไข ฐานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาของประเทศไทยพบอาการไม่พึงประสงค์ทางด้านพฤติกรรมเช่น aggressiveness 2 เหตุการณ์, convulsion, depression, insomnia, nightmare อย่างละ 1 เหตุการณ์ เป็นต้น
Reference:
1. http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/montelukast.htm
2. ฐานข้อมูลการขึ้นทะเบียนยา กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3. ฐานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาของประเทศไทย. ศูนย์ติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ. กองแผนงานและวิชาการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (สืบค้นวันที่ 28 มีนาคม 2551)
17) Early Communication About an Ongoing Safety Review of Ziagen (Abacavir) and Videx (Didanosine)
MedWatch, Mar 27,2008
ข้อมูลจาก MedWatch วันที่ 27 มีนาคม 2551 ระบุว่า US FDA มีการแจ้งข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการศึกษายากลุ่ม Anti-HIV ผลการวิเคราะห์ข้อมูลบ่งชี้ความเสี่ยงที่สูงขึ้นของการเกิด heart attack ในผู้ป่วยติดเชื้อ HIV-1 ที่ใช้ยา ZiagenÒ (Abacavir) หรือ VidexÒ (Didanosine)
การศึกษาดังกล่าวเป็น observational study ขนาดใหญ่ มีกลุ่มตัวอย่างจำนวน 33,347 คนในเขตอเมริกาเหนือ ยุโรป และออสเตรเลีย ศึกษาความเสี่ยงของการเกิด myocardial infarction (heart attack) จากการใช้ยากลุ่ม nucleoside reverse transcriptase inhibitor anti-HIV (NRTIs) ทั้งในระยะสั้นและระยะยาว ผลการวิเคราะห์ข้อมูลพบค่า relative risk ของการเกิดheart attack ในผู้ป่วยที่กำลังใช้ยาหรือใช้ยาภายในช่วง 6 เดือนก่อนหรือนานกว่า อย่างไรก็ตาม US FDA เชื่อว่าผลการศึกษานี้ยังไม่สมบูรณ์ เนื่องจากยังขาดการศึกษายาบางชนิด แต่ก็จะประเมิน overall risk and benefits ของยาในกลุ่มนี้ต่อไป
ยา abacavir ได้รับอนุมัติทะเบียนในประเทศไทยเลขที่ 1C 87/48 (N) และ 1C 166/47 (N) เป็นยาใหม่แบบไม่มีเงื่อนไข ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับหัวใจในฐานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาของประเทศไทย อาการไม่พึงประสงค์ที่มีรายงานเช่น fixed eruption, hypersensitivity, abdominal pain อย่างละ 1 เหตุการณ์, erythema multiforme 2 เหตุการณ์, fever 3 เหตุการณ์ เป็นต้น
Reference:
1. http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/abacavir.htm
2. ฐานข้อมูลการขึ้นทะเบียนยา. กองควบคุมยา. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3. ฐานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาของประเทศไทย. ศูนย์ติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ. กองแผนงานและวิชาการ. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (สืบค้นวันที่ 28 มีนาคม 2551)
18) Communication About an Ongoing Safety Review RegranexÒ (becaplermin)
MedWatch, Mar 27,2008
ข้อมูลจาก MedWatch วันที่ 27 มีนาคม 2551 ระบุว่า US FDA กำลังศึกษาข้อมูลความปลอดภัยเกี่ยวกับการเพิ่มความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากมะเร็งในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ใช้ยา RegranexÒ (becaplermin) gel ซึ่งเป็นยาที่ใช้เพื่อรักษาแผลเบาหวานที่ขาและเท้า
ยา RegranexÒเป็นยาในรูป recombinant form ของ human platelet-derived growth factor ใช้ทาโดยตรงที่แผลเบาหวานบริเวณขาและเท้าซึ่งรักษาไม่หาย ทั้งนี้ growth factor จะมีผลทำให้เกิดการแบ่งตัวของเซลล์อย่างรวดเร็ว อาจนำไปสู่การเพิ่มจำนวนของเซลล์มะเร็งได้ บริษัทผู้ผลิตได้ทำการศึกษาตั้งแต่ปี 2540 ถึง 2544 ซึ่งผลการศึกษาพบว่าผู้ป่วยที่ใช้ยานี้เป็นโรคมะเร็งมากกว่าผู้ป่วยที่ไม่ใช้ และมีอีกการศึกษาหนึ่งในปี 2541 ถึง 2546 สืบค้นฐานข้อมูลผู้ป่วยที่มีลักษณะคล้ายคลึงกันในแง่ของการวินิจฉัยโรค ยาที่ใช้ และการบริการสาธารณสุขที่ได้รับ พบว่าผู้ป่วยกลุ่มที่ใช้ยา RegranexÒ มีการเสียชีวิตจากโรคมะเร็งสูงกว่ากลุ่มที่ไม่ใช้ ซึ่งขณะนี้US FDA กำลังดำเนินการศึกษาข้อมูลความปลอดภัยของยาดังกล่าวเพื่อให้ได้ข้อสรุปที่ชัดเจนต่อไป
อนึ่ง จากการสอบถามอย่างไม่เป็นทางการ ไม่พบการขึ้นทะเบียนยานี้ในประเทศไทย
Reference:
1. http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/becaplermin.htm
2. ฐานข้อมูลการขึ้นทะเบียนยา. กองควบคุมยา. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
