สรุปข่าวด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ประจำเดือน เมษายน 2551

1. Celebrex risky in high-risk patients, study finds By Debra Sherman Posted: Mar 31, 2008

                 สำนักข่าวจากสำนักงานข่าว Reuters ประจำวันที่ 31 มีนาคม 2551 รายงานว่า แพทย์ควรสั่งจ่ายยา celebrex® (celecoxib) ในขนาดที่ต่ำที่สุดในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเกี่ยวกับหัวใจ เนื่องจากมีผลการวิเคราะห์ 6 การศึกษาของยาบรรเทาอาการปวดของบริษัท Pfizer Inc ที่มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อประเมินความเสี่ยงของ cardiovascular death, heart attack, stroke, heart failure หรือเหตุการณ์เกี่ยวกับ blood clot ทั้งนี้มีผู้ที่อยู่ในการศึกษาทั้งสิ้น 7,950 ราย โดยเป็นผู้ป่วยที่ได้รับยา celebrex® ในขนาด 400 มิลลิกรัมต่อวัน หรือ 200 มิลลิกรัม วันละ 2 ครั้ง หรือ 400 มิลลิกรัม วันละ 2 ครั้ง
                 ผลการศึกษา พบว่า ยาขนาด 400 มิลลิกรัมต่อวัน มีความเสี่ยงเกี่ยวกับหัวใจต่ำที่สุด ส่วนขนาด 200 มิลลิกรัม วันละ 2 ครั้ง และ 400 มิลลิกรัม วันละ 2 ครั้ง พบความเสี่ยงเป็น 2, 3 เท่า ตามลำดับ ทั้งนี้ Dr. Scott Solomon หัวหน้าคณะผู้วิจัยของสถาบัน the National Cancer Institute sponsored analysis กล่าวเพิ่มเติมว่า ถึงแม้ว่าการใช้ยาขนาด 400 มิลลิกรัม ที่ใช้วันละ 1 ครั้ง จะแสดงถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นในประชากรกลุ่มเสี่ยงสูง แต่ไม่สามารถอนุมานได้ว่ายาที่มีขนาดการใช้ต่ำกว่า 400 มิลลิกรัม จะไม่มีความเสี่ยงดังกล่าว และผู้วิจัยคณะนี้ยังกล่าวอีกด้วยว่าความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่ใช่ความเสี่ยงที่เป็นผลมาจากการใช้ยา aspirinExecutive medical director ของบริษัท Pfizer คือ Gall Cawkwell กล่าวว่าผลการวิเคราะห์นี้ไม่ได้ให้ข้อสรุปใหม่ที่ต่างไปจากที่องค์การอาหารยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติขนาดการใช้ยา celebrex® ที่ส่วนใหญ่ใช้ในขนาด 200 มิลลิกรัมต่อวัน


ประเทศไทยยา celecoxib ที่ได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนตำรับมี 9 ตำรับ จาก 6 บริษัท คือ

1. บริษัท ไฟเซอร์ (ประเทศไทย) จำกัด ได้รับอนุญาต
Celebrex ® ขนาด 200 มิลลิกรัม เลขทะเบียน 1C98/43
Celebrex ® ขนาด 400 มิลลิกรัม เลขทะเบียน 1C9/48
Celebrex (capsule 200 mg) ® ขนาด 200 มิลลิกรัม เลขทะเบียน 1C172/49
Celebrex (capsule 400 mg) ® ขนาด 400 มิลลิกรัม เลขทะเบียน 1C82/50

2. บริษัท สหแพทย์เภสัช จำกัด ได้รับอนุญาต
Mediccoxib® ขนาด 200 มิลลิกรัม เลขทะเบียน 1A3/47

3. บริษัท สยามเภสัช จำกัด ได้รับอนุญาต
Cybec® ขนาด 200 มิลลิกรัม เลขทะเบียน 1A3/48

4. บริษัท แมกโครฟาร์ จำกัด ได้รับอนุญาต
Zobrex® ขนาด 200 มิลลิกรัม เลขทะเบียน 1A2/50

5. บริษัท สหการโอสถ (1996) จำกัด ได้รับอนุญาต
Celcox® ขนาด 200 มิลลิกรัม เลขทะเบียน 1A12/49

6. บริษัท ฟาร์มาแลนด์ (1982) จำกัด ได้รับอนุญาต
Zycel® ขนาด 200 มิลลิกรัม เลขทะเบียน 1C12/49

                 ฐานข้อมูล ADR ประเทศไทย (ข้อมูลตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2541 ถึงวันที่ 1 เมษายน 2551) ได้รับรายงานจำนวนทั้งสิ้น 1,081 ฉบับ พบอาการไม่พึงประสงค์จำนวน 155 ชนิด เป็นอาการไม่พึงประสงค์ในกลุ่ม General Cardiovascular Disorders จำนวน 79 เหตุการณ์ เป็นอาการ hypotension 1 เหตุการณ์ syncope 3 เหตุการณ์ และเป็นอาการไม่พึงประสงค์ในกลุ่ม Heart rate and rythm Disorders จำนวน 26 เหตุการณ์ เป็นอาการ cardiac arrest 1 เหตุการณ์ arrthymia 1 เหตุการณ์ palpitation 22 เหตุการณ์ tachycardia 2 เหตุการณ์
http://www.reuters.com/article/healthNews/idUSN3145018820080331

2. Further data needed to determine risk of heart attack with abacavir
EMEA PRESS RELEASE,
London, 2 April 2008


                 รายงานข่าว European Medicines Agency เมื่อวันที่ 2 เมษายน 2551 แจ้งว่าได้พิจารณาข้อมูลจากการศึกษา D:A:D (‘Data collection of Adverse effects of anti-HIV Drugs’) ซึ่งเป็นการศึกษาแบบ prospective observational study ที่ศึกษาในผู้ป่วยมากกว่า 33,000 ราย ทั้งในยุโรป ออสเตรเลีย และอเมริกา เริ่มในปี พ.ศ.2542 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ยาต้านไวรัสโรคเอดส์กับความเสี่ยงเกี่ยวกับโรคหัวใจและหลอดเลือด ชี้ให้เห็นว่าการเพิ่มขึ้นของความเสี่ยงของ heart attack (myocardial infarction) เกี่ยวข้องกับการใช้ยาที่มี abacavir เป็นส่วนประกอบ แต่ขณะนี้ยังไม่สามารถสรุปได้แน่ชัดจนต้องถอนยา และยังไม่มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลในการสั่งจ่ายยาของยาที่มี abacavir เป็นส่วนประกอบ แต่อย่างไรก็ตาม the Agency’s Committee for Medicinal Product for Human Use (CHMP) ยังคงต้องการ ongoing epidermiological study เพื่อพิจารณาความเสี่ยงนี้ต่อไป
การศึกษาทางคลินิก 45 การศึกษา ที่ทำในผู้ป่วยที่ได้รับ abacavir เกือบ 10,000 รายมีการวิเคราะห์แบบ pooled analysis ได้รับการสนับสนุนจากบริษัท GlaxoSmithKline ซึ่งเป็นผู้ที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายยาที่มีส่วนประกอบ abacavir นั้น พบว่า การใช้ abacavir ไม่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิด myocardial infarction
ผู้ป่วยควรใช้ยาของตนเองต่อไป และปรึกษาแพทย์หากมีข้อกังวล อย่างไรก็ตามผู้ป่วยควรลดหรือควบคุมปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดภาวังกล่าว เช่น การสูบบุหรี่ ความดันโลหิตสูง ไขมันในโลหิตสูง และเบาหวาน เป็นต้น
                 ประเทศไทยยาที่มี abacavir เป็นส่วนประกอบที่ได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนตำรับมี 4 ตำรับ จากบริษัท แกล็กโซสมิทไคล์น (ประเทศไทย) จำกัด ได้รับอนุญาตทะเบียนยา ดังนี้

Trizivir ® (abacavir+lamivudine+zidovuldine) เลขทะเบียน 2C16/44 (NC)
Kivexa® (abacavir+lamivudine) เลขทะเบียน 2C12/49 (NC)
Ziagenavir® (abacavir) เลขทะเบียน 1C166/47 (N)
Ziagen®(abacavir) เลขทะเบียน 1C87/48 (N)
ฐานข้อมูล ADR ประเทศไทย (ข้อมูลตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2543 ถึงวันที่ 3 เมษายน 2551) ได้รับรายงานจำนวนทั้งสิ้น 18 ฉบับ พบอาการไม่พึงประสงค์จำนวน 23 ชนิด ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ในกลุ่ม General Cardiovascular Disorders
http://www.emea.europa.eu/

3. Relenza® (zanamivir) changes warnings and precautions
U.S. Food and Drug Administration
Posted: April 3, 2008


                 องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาแจ้งว่า บริษัท GlaxoSmithKline ได้เปลี่ยนข้อมูลในการสั่งใช้ยา Relenza® ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษาความเจ็บป่วยเฉียบพลันที่ไม่มีภาวะแทรกซ้อน อันเนื่องมาจากเชื้อ Inflenza A และ Bในส่วนของคำเตือนและข้อควรระวัง เนื่องจากได้รับรายงานหลังการจำหน่ายของผู้ที่ได้รับยากลุ่ม neuramidase inhibitors ซึ่งรวมถึง Relenza® ว่าเกิดอาการ delirium และพฤติกรรมที่ผิดปกติที่นำไปสู่การบาดเจ็บ โดยรายงานนี้ส่วนใหญ่ได้มาจากประเทศญี่ปุ่น เหตุการณ์แหล่านี้เริ่มแรกเกิดในผู้ป่วยเด็กมักเกิดและหายไปอย่างรวดเร็ว อย่างไรก็ตาม ยาดังกล่าวไม่สามารถชี้ชัดได้อย่างแน่นอนว่าทำให้เกิดเหตุการณ์ดังกล่าวInfluenza สามารถทำให้เกิดอาการทางระบบประสาทและพฤติกรรมได้อย่างหลากหลาย รวมถึงอาการ seizure, hallucination, delirium และ พฤติกรรมที่ผิดปกติ โดยบางรายทำให้เสียชีวิต โดยอาการเหล่านี้อาจพบใน encephalitis หรือ encephalopathy ได้ผู้ป่วยที่ติดเชื้อ Influenza ควรได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดถึงพฤติกรรมที่ผิดปกติ และถ้าหากมีอาการทางระบบประสาทควรประเมินถึงความเสี่ยงและประโยชน์ของการใช้ยาต่อในผู้ป่วย แต่ละรายด้วยประเทศไทยยา zanamivir ที่ได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนตำรับมี 2 ตำรับ จากบริษัท แกล็กโซ สมิทไคล์น (ประเทศไทย) จำกัด ได้แก่ยา Relenza® เลขทะเบียน 1C136/49 (NC) และ 1C101/50 (NC)ฐานข้อมูล ADR ประเทศไทย (ข้อมูลตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2549 ถึงวันที่ 3 เมษายน 2551) ไม่ได้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Relenza

4. TGA announcement regarding the use of cough and cold medicines in children
Posted: April 9, 2008


                 The National Drugs and Poisons Scheduling Committee (NDPSC) ได้มีการประชุมเมื่อเดือน กุมภาพันธ์ พ.ศ 2551 และต่อมาประกาศว่า sedating antihistamine ที่ใช้ในยาแก้ไอและรักษาโรคหวัด ในกรณีที่ใช้ในเด็กที่อายุต่ำกว่า 2 ปี จะต้องมีใบสั่งแพทย์ โดยจะมีผลในวันที่ 1 กันยายน 2551รายงานอาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ที่พบในเด็ก คือ agitation, insomnia, hallucinations, oversedation รายงานที่มาจากสหรัฐอเมริกาและสหราชอาณาจักร จะมีปัญหาเกี่ยวกับการใช้ยาอย่างไม่เหมาะสม หรือใช้ยาเกินขนาดโดยที่ไม่ได้ตั้งใจ
                 The Therapeutic Good Administration (TGA) ได้แจ้งบริษัทผู้ที่ขายยาดังกล่าวให้นำข้อความเกี่ยวกับการใช้ยาอย่างเหมาะสมในเด็กที่อายุต่ำกว่า 2 ปีออก ทั้งนี้ TGA ได้แจ้งเภสัชกรและแพทย์ ซึ่งเป็นผู้ที่แนะนำการใช้ยาเหล่านี้แก้ผู้ป่วยว่า ยาเหล่านี้ไม่เหมาะสมในการใช้ใน ระยะยาวถ้าไม่ได้รับการสั่งจ่ายยาโดยแพทย์
คำแนะนำของ TGA สำหรับผู้ปกครองและบุคลากรแพทย์ของการใช้ยานี้ มีดังนี้

1. เด็กทารกหรือเด็กที่มีอายุต่ำกว่า 2 ปี :

                 – ไม่ให้ใช้ยาแก้ไอหรือยาแก้หวัดที่มีส่วนผสมของ sedating antihistamine แก่เด็กที่มีอายุต่ำกว่า 2 ปี

2. เด็กที่มีอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป :

                 – อ่านและปฏิบัติตามคำสั่งที่อยู่บนฉลากยา

                 – ไม่ให้ยาในขนาดที่มากกว่าปริมาณที่แนะนำและไม่เกินความถี่ที่แนะนำให้ใช้

                 -ให้ใช้ช้อนยาหรืออุปกรณ์ที่มาพร้อมกับผลิตภัณฑ์หรือที่ได้มาจากร้ายขายยาในการวัดขนาดยา ไม่ให้ใช้ช้อนรับประทานข้าวในการรับประทายยาเนื่องจากช้อนดังกล่าว
                 ไม่เหมาะสมในการวัดปริมาณยาที่ถูกต้องและอาจทำให้เด็กได้รับยาในปริมาณที่มากเกินไป

                 – ไม่ไห้เด็กได้รับยาอื่นที่มีส่วนผสมของยาเหล่านี้ในเวลาเดียวกัน ถ้าไม่ได้รับคำสั่งการใช้ยาจากเภสัชกรหรือแพทย์

                 – ถ้าไม่แน่ใจถึงวิธีการใช้ยาที่อยู่บนฉลาก ให้ไปรับคำปรึกษาจากเภสัชกรหรือแพทย์
http://www.tga.gov.au/media/2008/080409cold.htm

5. Communication About an Ongoing Safety Review of CellCept (mycophenolate mofetil) and Myfortic (mycophenolate acid)
U.S. Food and Drug Administration
Posted: April 10, 2008


                 องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) กำลังสืบสวนความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ยา Cellcept® (mycophenolate mofetil) และ Myfotic® (mycophenolate acid) กับ develop of pregressive multifocal leukoencephalopathy (PML) ซึ่งสามารถทำให้อันตรายถึงชีวิตได้ โดยมักจะเกิดในคนที่ภูมิคุ้มกันถูกกดโดยโรคหรือยา
USFDA จะพิจารณาข้อมูลที่บริษัท Roche ที่รายงานมา รวมทั้งรายงานหลังการจำหน่ายยาของผู้ที่ป่วยที่เป็น PML ที่ได้รับยาดังกล่าว และจะพิจารณาถึงข้อเสนอในการปรับปรุงข้อมูลในการสั่งจ่ายยา Cellcept® ด้วยUSFDA ได้ขอให้บริษัท Novartis ผู้ผลิต Myfortic®รายงานข้อมูลผู้ที่เกิด PML และการแก้ไขข้อมูลการสั่งจ่ายยาเกี่ยวกับ PML ให้เหมือนกับของ Cellcept®
USFDA คาดว่าประมาณ 2 เดือน จะพิจารณารายงานหลังการจำหน่ายและข้อเสนอในการแก้ไขข้อมูลในการสั่งจ่ายยาเสร็จ และทันทีที่ USFDA พิจารณาข้อมูลทั้งหมดเสร็จ USFDA จะทำการสื่อสารข้อสรุปและข้อแนะนำแก่สาธารณชนรับทราบผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ควรระวังการเกิด PML ในระหว่างที่ใช้ยา CellCept® และ Myfortic®
ประเทศไทยยา mycophenolate mofetil ที่ได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนตำรับมี 5ตำรับ จาก บริษัทโรชไทยแลนด์จำกัด คือ

CELLCEPT (POWDER FOR INFUSION)® เลขทะเบียน 1C21/43 (NC)
CELLCEPT (POWDER FOR INFUSION) ® เลขทะเบียน 1C149/49 (NC)
CELLCEPT®เลขทะเบียน 1C104/45 (N)
CELLCEPT® เลขทะเบียน 1C50/47 (N)
CELLCEPT (FILM-COATED TABLETS 500 MG)® เลขทะเบียน 1C44/48 (N)

ประเทศไทยยา mycophenolate sodium ที่ได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนตำรับมี 2 ตำรับ จาก บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด คือ

MYFORTIC (180 MG ) เลขทะเบียน 1C87/46
MYFORTIC (360 MG ) เลขทะเบียน 1C88/46
ฐานข้อมูล ADR ประเทศไทย (ข้อมูลตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2543 ถึงวันที่ 11 เมษายน 2551) รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของยา mycophenolate mofetil มีจำนวน 1 ฉบับ และยาmycophenolate acid จำนวน 5 ฉบับ แต่ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวกับการเกิด PML
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#mycophenolate

6. Herbal Science International, Inc. Recalls Twelve Dietary Herbal Supplements Nationwide Because of Possible Health Risk Associated with Ephedra, Aristolochic Acid and Human Placenta
U.S. Food and Drug Administration
Posted: April 14, 2008


                 บริษัท Herbal Science International, Inc. (AKA Jen-On Herbal Science International, Inc.) และองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) แจ้งถึงผู้บริโภคและบุคลกรทางการแพทย์ทั่วโลกถึงการเรียกคืนอาหารเสริมสมุนไพร 12 ชนิด ซึ่งมีส่วนประกอบ ephedra, aristolochic หรือ human placenta เนื่องจากสารเหล่านี้สามารถอาจนำมาซึ่งอันตรายที่ร้ายแรงต่อผู้บริโภคได้USFDA ได้พิจารณาอาหารเสริมที่มีส่วนประกอบ ephedra ซึ่งเป็นสารที่อันตรายต่อสุขภาพ โดยจะมีสาร ephedrine alkaloids ซึ่งมีฤทธิ์กระตุ้นคล้ายกับสาร edrenaline โดยสามารถทำให้เกิดผลอันตรายร้ายแรงต่อหัวใจ และจากการศึกษาเมื่อเร็วๆ นี้ได้ยืนยันว่า ephedrine alkaloids สามารถเพิ่มความดันโลหิตและเพิ่ม stress circulation system อื่น ซึ่งเกี่ยวข้องกับอาการไม่พึงประสงค์ เช่น heart attacks และ strokes จากหลักฐานที่มีอยู่นี้และหลักฐานอื่น USFDA จึงได้ออกกฎเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ถึงการห้ามจำหน่ายอาหารเสริมที่มี ephedrine alkaloids เพราะ พบความเสี่ยงของอาการไม่สบายและการบาดเจ็บอย่างไม่มีเหตุผล โดยขณะนี้บริษัทฯ กำลังเรียกคืน 9 ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของ ephredra ซึ่งเป็นแหล่งของ ephedrine alkaloids
ที่มีชื่อการค้าดังต่อไปนี้

Wu Yao Shun Qi San
Qing Bi Tang (Nasal Cleanser)
Zhong Fong Huo Luo Wan (Stroke Revito Formula)
Xiao Qing Long Tang (Little Green Dragon)
Ding Chuan Tang
Xiao Xu Ming Tang
Feng Shi Zhi Tong Wan (Joint Relief)
Guo Min Bi Yan Wan
Fang Feng Tong Sheng San

                 บริษัทฯ ยังเรียกคืน Tou Tong San (Headache Formula) และ Du Huo Ji Sheng Tang (Du Huo Joint Relief) ซึ่งมีสาร aristolochic acid ซึ่งเป็น potent carcinogen และ nephrotoxin โดยสารเคมีนี้สามารถทำให้เกิดอันตรายที่ร้ายแรงต่อไตได้ และการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบ aristolochic acid ยังเกี่ยวข้องกับการเกิดไตล้มเหลว และการเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งที่ไตในผู้ที่บริโภคผลิตภัณฑ์ดังกล่าวด้วยนอกจากนี้บริษัทฯ ยังเรียกคืน Seng Jong Tzu Tong Tan ที่มีส่วนประกอบของ human placenta ซึ่งสามารถส่งผ่านโรคได้
ทั้งนี้อาหารเสริมที่มีส่วนประกอบดังกล่าวอาจจะยังไม่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในประเทศสหรัฐอเมริกาอย่างถูกต้องตามกฎหมายอีกด้วย
ผู้บริโภคที่กำลังจะใช้หรือใช้ยาดังกล่าวให้หยุดใช้ยาเหล่านี้ทันที และหากผู้บริโภครายใดที่ใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวแล้วพบอาการไม่พึงประสงค์ควรได้รับคำปรึกษาจากบุคลากรทางการแพทย์
http://www.fda.gov/oc/po/firmrecalls/herbalscience04_08.html

7. Recall of blood-thinning medicine – Clexane (enoxaparin)
Therapeutic Goods Administration
Posted : 22 April 2008


                 Australia’s medicines regulator ของ Therapeutic Goods Administration (TGA) ได้เรียกคืนยา Clexane® (enoxaparin) ซึ่งเป็นยา anticoagulant (blood-thinning) จำนวน 5 batches เนื่องจากพบสารปนเปื้อนที่รู้จักในนาม over-sulphated chondroitin sulphate (OSCS) อยู่ในผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ซึ่งนำมาซึ่งปฏิกิริยาการแพ้ที่รุนแรงหลายชนิดที่พบในประเทศสหรัฐอเมริกาและทวีปยุโรป โดย 5 batch ที่ต้องกักเก็บไว้ก่อนนั้นได้แก่

Clexane 20 mg Batch No. 02115
Clexane 40 mg Batch No. 04526
Clexane 80 mg Batch No. 08009
Clexane 100 mg Batch No. 01007
Clexane 100 mg Batch No. 01011

                 ผู้ป่วยรายใดที่จะผ่าตัดหรือต้องการใช้ heparin ควรได้รับ intravenous heparin ชนิดอื่นที่ไม่มีสารปนเปื้อน หรือ low molecular weight heparin ที่รู้จักในนาม Fragmin® หรือ Clexane® ใน batch อื่นที่ไม่มีสารปนเปื้อนRegulatory ต่างๆ ทั่วโลกมีการตอบสนองต่อเหตุการณ์ดังกล่าวแตกต่างกันไป ในบางแห่งเรียกคืนยา และในขณะที่อื่นๆ
ยังอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ที่ปนเปื้อนดังกล่าวยังคงจำหน่ายได้โดยขึ้นอยู่กับประโยชน์จากการใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเหนือกว่าความเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้นจากสารปนเปื้อน
อย่างไรก็ตามถึงแม้ว่าประเทศออสเตรเลียจะไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ heparin เช่นเดียวกับประเทศสหรัฐอเมริกา ประเทศออสเตรเลียยังคงตัดสินใจในการกักเก็บยาดังกล่าว ทั้งนี้ TGA พยายามที่จะจัดหา heparin อื่นมาให้ใช้ทดแทน ซึ่งการเรียกคืนยาของประเทศออสเตรเลีย กับภาวะที่ทั่วโลกเผชิญกับปัญหาในการจัดหายา heparin นั้น อาจจะนำมาซึ่งการขาดผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในประเทศออสเตรเลียได้ อย่างไรก็ตาม TGA ได้มีข้อแนะนำเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวดังต่อไปนี้
ผู้ป่วยที่ได้รับยา Clexane® ควรตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรของท่านในการตัดสินใจว่า Clexane® ที่ท่านมีอยู่เป็น batch เดียวกับที่ถูกเรียกคืนหรือไม่ และผู้ป่วยไม่ควรหยุดการใช้ยาดังกล่าวหากยังไม่ได้ปรึกษากับแพทย์ หลังจากที่ผู้ป่วยได้รับคำปรึกษาจากแพทย์ ท่านควรนำ Clexane® ที่อยู่ใน batch ข้างต้น นำคืนที่ร้านจำหน่ายยาของท่าน และให้ใช้ anticoagulants อื่นตามที่แพทย์สั่งจ่ายแพทย์ควรมั่นใจว่าผู้ป่วยของท่านได้คืนผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาดังกล่าวแก่ร้านจำหน่ายยาหรือคลินิกของผู้ป่วย และให้แพทย์พิจารณาใช้ low molecular weight heparin (Fragmin®) หรือ unfractionated heparin จนกว่าปัญหาของยาดังกล่าวจะกระจ่างชัดเภสัชกรควรได้รับการแนะนำให้นำผลิตภัณฑ์ที่มีสารปนเปื้อนและที่มีการจ่ายยาดังกล่าวไปแล้วคืนให้แก่บริษัท และไม่จ่ายยาที่มีปัญหาจนกว่าจะได้รับคำแนะนำจาก TGAผู้จำหน่ายยาดังกล่าวควรกักเก็บยา Clexane® ใน batch ที่มีปัญหาไว้ก่อนจนกว่าจะได้รับคำแนะนำจาก TGA
ประเทศไทย โดยบริษัท ซาโนฟี่ – อเวนตีส (ประเทศไทย) จำกัด ได้รับอนุมัติ Clexane® 2 ตำรับ คือ
CLEXANE เลขทะเบียน 1C320/43 (N)
CLEXANE FORTE(SYRINGES) เลขทะเบียน 1C100/49 (N)
ฐานข้อมูล ADR ประเทศไทย (ข้อมูลตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2541 ถึงวันที่ 23 เมษายน 2551) ไม่พบรายงานการเกิด severe allergic reaction ที่เกิดจากการใช้ยา Clexane®         http://www.tga.gov.au/alerts/medicines/clexane.htm

8. Wyeth withdraws its application to extend the marketing authorization for Tygacil
EMEA PRESS RELEASE,
London, 24 April 2008

                 รายงานข่าว European Medicines Agency เมื่อวันที่ 24 เมษายน 2551 แจ้งว่าบริษัท Wyeth Europa Ltd ได้แจ้งอย่างเป็นทางการว่าได้ตัดสินใจที่จะถอนข้อบ่งใช้ในการรักษา community-acquired pneumonia ของยา Tygacil® (Tigacycline) ที่ได้ยื่นเพิ่มเติมในวันที่ 3 สิงหาคม 2550 ที่สหภาพยุโรป รวมทั้งข้อบ่งใช้ใหม่ด้วย เนื่องจากการพิจารณาของ EMEA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ได้กล่าวว่าจากข้อมูลที่มีอยู่ในขณะนี้ไม่สามารถที่จะสรุปได้ว่าประโยชน์ของการใช้ยาดังกล่าวในการรักษา community-acquired pneumonia มีประสิทธิภาพเหนือกว่าความเสี่ยง โดยยาดังกล่าวได้ขึ้นทะเบียนครั้งแรกในสหภาพยุโรปเมื่อเดือนเมษายน 2549 ในข้อบ่งใช้ในการรักษาการติดเชื้อ complication skin, soft-tissue และ complicated intra-abdominal infections ซึ่งในปัจจุบันข้อบ่งใช้นี้ยังได้รับการอนุมัติอยประเทศไทย โดยบริษัท ไวเอท (ประเทศไทย) จำกัด ได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนยา Tygacil® เลขทะเบียน 118/49 (NC) เป็นยาใหม่แบบมีเงื่อนไข ในรูปแบบยาฉีด ู่
ทั้งนี้ยาดังกล่าวได้รับอนุมัติในข้อบ่งใช้ในการรักษาการติดเชื้อของผิวหนังและโครงสร้างของผิวหนังที่มีภาวะแทรกซ้อนและการ ติดเชื้อในช่องท้องที่มีภาวะแทรกซ้อน ครั้งแรกในวันที่ 6 มิถุนายน 2549 และต่อมาในวันที่ 20 มีนาคม 2551 ได้รับอนุมัติข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคปอดอักเสบในชุมชน (community-acquired pneumonia)
http://www.emea.europa.eu/

9. European Medicines Agency recommendation on use of angiotensin II receptor antagonists during pregnancy
EMEA PRESS RELEASE,
London, 24 April 2008


                 รายงานข่าว European Medicines Agency เมื่อวันที่ 24 เมษายน 2551 แจ้งถึงผลการพิจารณาในการประชุมพิจารณาข้อมูลความปลอดภัยจากการใช้ยากลุ่ม angiotensin II receptor antagonist ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตชนิดที่ไม่ทราบสาเหตุ (essential hypertension) เมื่อเดือนเมษายน 2551 ถึงการใช้ยากลุ่มดังกล่าวในระหว่างการตั้งครรภ์ ว่า EMEA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) แนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ยากลุ่มดังกล่าวในช่วง 3 เดือนแรกของการตั้งครรภ์ และห้ามใช้ยาดังกล่าวในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ด้วย
http://www.emea.europa.eu/

10. Medicine Recall: Age Intervention Eyelash Conditioner
Therapeutic Goods Administration
Posted : 28 April 2008


                 Therapeutic Goods Administration ได้เรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง Age Intervention Eyelash Conditioner ของบริษัท Erase Products Management Pty ltd ทุก batch เนื่องจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีส่วนประกอบของ delivative ของ prostaglandins fluprostenol และ travoprost ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ต้องใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น
http://www.tga.gov.au/recalls/2008/ageint.htm

11. Tuberculosis and Infections with Enbrel® (etanercept)
U.S. Food and Drug Administration
Posted: May 2, 2008


                 องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา แจ้งว่าบริษัท Amgen Inc. และ Wyeth Pharmaceuticals ได้เพิ่ม boxed warning ใน US Prescribing Information (USPI) ของยา Enbrel® (etanencept) ในประเด็นเกี่ยวกับการติดเชื้อต่างๆ รวมถึงการติดเชื้อเชื้อแบคทีเรียในกระแสเลือด การติดเชื้อวัณโรคและการติดเชื้อที่ร้ายแรงอันนำไปสู่การนอนรักษาตัวที่โรงพยาบาลหรือ การเสียชีวิตที่พบในผู้ป่วยที่ใช้ยา Enbrel® นั้น ทั้งนี้ในฉลากยาหัวข้อ Adverse reaction ยังได้เพิ่มข้อมูลการศึกษาทางคลินิกทั่วโลกในผู้ป่วยที่ใช้ยาจำนวน 20,070 ราย (28,308 patient-years of treatment) พบการติดเชื้อวัณโรคประมาณ 0.01%
 และจากการศึกษาทางคลินิกในประเทศสหรัฐอเมริกาและแคนาดา ในผู้ป่วยที่ใช้ยา 15,438 ราย (23,524 patient-years of treatment) พบการติดเชื้อวัณโรคประมาณ 0.007% ซึ่งรายงานเหล่านี้ได้รวมถึง pulmonary และ extra pulmonary tuberculosis ด้วยดังนั้น บุคลากรทางการแพทย์จึงควรตรวจหา latent tuberculosis infection ในผู้ป่วยของท่านก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา Enbrel ®ผู้ป่วยที่ได้รับยา Enbrel ®
ควรได้รับความรู้เกี่ยวกับอาการแสดงของการติดเชื้อและได้รับการตรวจติดตามอย่างใกล้ชิดเกี่ยวกับอาการหรืออาการแสดงของการติดเชื้อในช่วงที่กำลังหรือหลังการรักษาด้วยยาดังกล่าว สำหรับผู้ป่วยที่ติดเชื้อแล้วควรได้รับการรักษาด้วย antimicrobial ที่เหมาะสม และหากผู้ป่วยรายใดมีการติดเชื้อที่ร้ายแรงควรหยุดการใช้ยาดังกล่าว
ในประเทศไทยยา etanercept ที่ได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับมี 3 ตำรับ จากบริษัท ไวเอท (ประเทศไทย) จำกัด ดังนี้
ENBREL ขนาด 25 mg เลขทะเบียน 1C11/44 (N)
ENBREL (50 MG) ขนาด 50 mg เลขทะเบียน 1C65/50 (N)
ENBREL (PRE-FILLED SYRINGE) ขนาด 25 mg เลขทะเบียน 1C10/51 (N)
จากฐานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากยาในประเทศไทย (ข้อมูลตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2544 ถึงวันที่ 2 พฤษภาคม 2551) ไม่พบรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยา etanercept
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Enbrel

สมัครรับข้อมูลข่าวสาร
RSS
สถิติผู้เข้าชม 69
TH EN