สรุปข่าวด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ประจำเดือน พฤษภาคม 2551

1. Tuberculosis and Infections with Enbrel? (etanercept)
U.S. Food and Drug Administration
Posted: May 2, 2008

                      องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา แจ้งว่าบริษัท Amgen Inc. และ Wyeth Pharmaceuticals ได้เพิ่ม boxed warning ใน US Prescribing Information (USPI) ของยา Enbrel? (etanencept) ในประเด็นเกี่ยวกับการติดเชื้อต่างๆ รวมถึงการติดเชื้อเชื้อแบคทีเรียในกระแสเลือดการติดเชื้อวัณโรคและการติดเชื้อที่ร้ายแรงอันนำไปสู่การนอนรักษาตัวที่โรงพยาบาลหรือ การเสียชีวิตที่พบในผู้ป่วยที่ใช้ยา Enbrel? นั้นทั้งนี้ในฉลากยาหัวข้อ Adverse reaction

ยังได้เพิ่มข้อมูลการศึกษาทางคลินิกทั่วโลกในผู้ป่วยที่ใช้ยาจำนวน 20,070 ราย (28,308 patient-years of treatment) พบการติดเชื้อวัณโรคประมาณ 0.01% และจากการศึกษาทางคลินิกในประเทศสหรัฐอเมริกาและแคนาดา ในผู้ป่วยที่ใช้ยา 15,438 ราย (23,524 patient-years of treatment) พบการติดเชื้อวัณโรคประมาณ 0.007% ซึ่งรายงานเหล่านี้ได้รวมถึง pulmonary และ extra pulmonary tuberculosis ด้วย ดังนั้น บุคลากรทางการแพทย์จึงควรตรวจหา latent tuberculosis infection ในผู้ป่วยของท่านก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา Enbrel ? ผู้ป่วยที่ได้รับยา Enbrel?                       ควรได้รับความรู้เกี่ยวกับอาการแสดงของการติดเชื้อและได้รับการตรวจติดตามอย่างใกล้ชิดเกี่ยวกับอาการหรืออาการแสดงของการติดเชื้อในช่วงที่กำลังหรือหลังการรักษาด้วยยาดังกล่าว สำหรับผู้ป่วยที่ติดเชื้อแล้วควรได้รับการรักษาด้วย antimicrobial ที่เหมาะสม และหากผู้ป่วยรายใดมีการติดเชื้อที่ร้ายแรงควรหยุดการใช้ยาดังกล่าว
ในประเทศไทยยา etanercept ที่ได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับมี 3 ตำรับ จากบริษัท ไวเอท (ประเทศไทย) จำกัด ดังนี้
ENBREL ขนาด 25 mg เลขทะเบียน 1C11/44 (N)
ENBREL (50 MG) ขนาด 50 mg เลขทะเบียน 1C65/50 (N)
ENBREL (PRE-FILLED SYRINGE) ขนาด 25 mg เลขทะเบียน 1C10/51 (N)
จากฐานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากยาในประเทศไทย (ข้อมูลตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2544 ถึงวันที่ 2 พฤษภาคม 2551) ไม่พบรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยา etanercept
Ref: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Enbrel

2. Hydrox Labs Issued a Voluntary Recall of Alcohol-Free Mouthwash Nationwide
U.S. Food and Drug Administration
Posted May 6, 2008

                    องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (USFDA) แจ้งว่า Hydrox Labs ได้เรียกคืนผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดช่องปากที่ระบุว่าปราศจากแอลกอฮอล์ Cardinal Health?ขนาด 4 ออนซ์ Reorder Number AG – 210 lot number 26228 จากท้องตลาดโดยสมัครใจ เนื่องจากมีการตรวจพบ เชื้อ B.cepacia ในผลิตภัณฑ์ ซึ่งทางศูนย์ควบคุมโรค (Center of disease control)

                 ได้ยืนยันว่ามีรายงานการเจ็บป่วยจากการใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวที่มีการปนเปื้อนโดยทั่วไปทราบกันดีว่าเชื้อดังกล่าวเป็นสาเหตุของการติดเชื้อในโรงพยาบาล โดยเชื้อนี้จะดื้อต่อยาปฏิชีวนะทั่วๆ ไป ผลของเชื้อ B.cepacia ในแต่ละคนจะมีการแสดงอาการที่แตกต่างกันตั้งแต่ไม่แสดงอาการไปจนกระทั่งการติดเชื้อที่รุนแรงในระบบทางเดินหายใจ ทั้งนี้ เชื้อ B.cepacia จะไม่ก่อให้เกิดอันตรายในผู้ที่มีสุขภาพดี แต่ในผู้ที่มีปัญหาสุขภาพ เช่น ผู้ป่วยที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ ผู้ป่วยโรคปอดเรื้อรัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วย cystic fibrosis อาจไวต่อการติดเชื้อดังกล่าวง่ายขึ้น
Ref: http:/www.fda.gov/oc/po/firmcalls/hydroxlabs05_08.html

3. Manufacturer Removes Remaining Stocks of Trasylol
Access Limited to Investigational Use
U.S. Food and Drug Administration

Posted:May 14, 2008
                   เมื่อวันที่ 5 พฤศจิกายน 2549 องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (USFDA) ได้ประกาศว่า บริษัท Bayer Pharmaceuticals เห็นชอบกับการระงับการจำหน่ายา Trasylol ? (aprotinin) ตามความต้องการของ USFDA เนื่องจาการผลการศึกษาเบื้องต้นของชาวแคนาดาที่กำลังดำเนินการอยู่ได้ชี้ให้เห็นถึงการเพิ่มความเสี่ยงในการเสียชีวิต
วันที่ 14 พฤษภาคม 2551 USFDA แจ้งว่า บริษัท Bayer Pharmaceuticals จะเริ่มนำเอายา Trasylol ? ออกจากโรงพยาบาล และที่คลังสินค้าซึ่งจากข้อตกลงในการใช้ยาดังกล่าวอย่างจำกัดที่อนุญาตให้ใช้ยาในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการสูญเสียเลือดและถ่ายเลือดในระหว่างการผ่าตัด coronary artery bypass graft ที่ไม่สามารถรับการรักษาด้วยวิธีอื่นได้ ได้มีผลทำให้เกิดข้อจำกัดในการสืบสวนการใช้ยา Trasylol ? ด้วย
ขณะนี้ USFDA ยังไม่สามารถระบุได้ว่าผู้ป่วยที่ผ่าตัดหัวใจแบบใดที่ได้รับประโยชน์จากการใช้ยาดังกล่าวมากกว่าความเสี่ยง อย่างไรก็ตามแพทย์แต่ละท่านอาจจะระบุได้ว่าผู้ป่วยรายใดที่ได้รับประโยชน์จากการใช้ยาดังกล่าวมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
ในประเทศไทยยา aprotinin ที่ได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับ 1 ตำรับ จากบริษัท ไบเบอร์ไทย จำกัด คือ Trasylol ? เลขทะเบียน 1C73/39 ทั้งนี้ บริษัท ไบเบอร์ไทย จำกัด แจ้งต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าถึงแม้จะมีการขึ้นทะเบียนยาดังกล่าว แต่ไม่ได้มีการนำเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทย
จากฐานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากยาในประเทศไทย (ข้อมูลตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2528 ถึงวันที่ 15 พฤษภาคม 2551) ไม่พบรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยา aprotinin
Ref: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#Trasylol

4. Information for Health Professionals Mycophenolate Mofetil (marketed as CellCept) and Mycophenolic Acid (marketed as Myfortic)
US Food and Drug Administration
Posted: May 16, 2008

                     องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) ได้รับรายงานความผิดปกติแต่กำเนิดของทารกในมารดาที่ได้รับ Mycophenolate mofetil (MMF) ระหว่างการตั้งครรภ์ โดยความผิดปกตินี้พบได้ที่ microtia และ cleft lip และ palate
Mycophenolate mofetil (MMF) เป็นสารสำคัญของยา CellCept? ในขณะที่สารสำคัญของยา Myfortic? คือ Mycophenolic acid (MPA) ซึ่ง metabolized แล้วจะได้ active metabolite เป็น MMF ทั้งนี้รายงานความผิดปกติดังกล่าวส่วนใหญ่พบในมารดาที่ได้รับ MMF เพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะหลังจากที่ผู้ป่วยเข้ารับการผ่าตัดเพื่อปลูกถ่ายอวัยวะ อย่างไรก็ตามมีบางรายงานที่มารดาใช้ MMF ในการรักษา immune – mediated condition เช่น Systemic Lupus Erythematous (SLE), Erythema multiforme ซึ่งในการักษาด้วยยาดังกล่าวจะเริ่มใช้ยาตั้งแต่ก่อนตั้งครรภ์จนถึงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ หรือจนกว่าจะมีการตรวจพบว่ามีการตั้งครรภ์ ทั้งนี้พบว่า MMF และ MPA มีผลเพิ่มความเสี่ยงต่อการแท้งในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ และเป็นสาเหตุที่ทำให้เกิดความผิดปกติแต่กำเนิดของทารก ในมารดาที่รับยาดังกล่าวระหว่างการตั้งครรภ์ขณะนี้ USFD ร่วมกับทางบริษัทผู้ผลิตกำลังพัฒนาและหาวิธีการในการลดความเสี่ยงที่มีต่อเด็กที่อยู่ในครรภ์ บุคลากรทางการแพทย์ที่สั่งใช้ยา MMF หรือ MPA ในหญิงที่สามารถตั้งครรภ์ควรระมัดระวังการเพิ่มความเสี่ยงอันตรายต่อทารกในครรภ์จากการได้รับยาเหล่านี้ในช่วงที่ตั้งครรภ์
และหาวิธีการในการลดความเสี่ยงนี้ ดังนั้นก่อนที่จะสั่งใช้ยาดังกล่าว
ประเทศไทยยา mycophenolate mofetil ที่ได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนตำรับมี 5 ตำรับ จาก บริษัทโรชไทยแลนด์จำกัด คือ
CELLCEPT (POWDER FOR INFUSION) ? เลขทะเบียน 1C21/43 (NC)
CELLCEPT (POWDER FOR INFUSION) ? เลขทะเบียน 1C149/49 (NC)
CELLCEPT ? เลขทะเบียน 1C104/45 (N)
CELLCEPT? เลขทะเบียน 1C50/47 (N)
CELLCEPT (FILM-COATED TABLETS 500 MG) ? เลขทะเบียน 1C44/48 (N)
ประเทศไทยยา mycophenolate sodium ที่ได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนตำรับมี 2 ตำรับ จาก บริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด คือ
MYFORTIC (180 MG ) เลขทะเบียน 1C87/46
MYFORTIC (360 MG ) เลขทะเบียน 1C88/46
จากฐานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากยาในประเทศไทย (ข้อมูลตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2539 ถึงวันที่ 21 พฤษภาคม 2551) พบรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยา mycophenolate mofetil มีจำนวน 8 ฉบับ และข้อมูลตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2546 ถึงวันที่ 21 พฤษภาคม 2551พบรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยา ยา mycophenolate acid จำนวน 6 ฉบับ แต่ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวกับความผิดปกติแต่กำเนิดของทารกในมารดาที่ได้รับยาดังกล่าว
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#MMF

5. Antipsychotics given for dementia pose risks: study
Reuters
Posted: May 26, 2008

                     รายงานข่าวจากสำนักงานข่าว Reuters ประจำวันที่ 26 พฤษภาคม 2551 ระบุว่านักวิจัยชาวแคนาดา Dr.Paula Rochon และคณะจาก Institute for Clinical Evaluate Sciences กล่าวว่า ผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะ dementia และได้รับยาต้านโรคจิตจะมีความเสี่ยงเกี่ยวกับปัญหาสุขภาพร้ายแรงหรือเสียชีวิตภายใน 1 เดือนเป็น 3 เท่า เมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับยาดังกล่าว การศึกษานี้ Rochon กล่าวด้วยว่าแพทย์ได้ใช้ยากลุ่มนี้เพื่อรักษาอาการก้าวร้าว (aggression) ที่ไม่ได้มีสาเหตุเนื่องมาจาก psychotic หรือ schizophrenia โดยผู้เข้าร่วมการศึกษาจะเป็นผู้ป่วยสูงอายุตั้งแต่ 65 ปีขึ้นไป ที่มีภาวะ dementia และมีความเสี่ยงที่จะมีภาวะกร้าวร้าว จำนวนมากกว่า 40,000 ราย ทั้งนี้พบว่าผู้ที่อยู่ใน nursing home จำนวนครึ่งหนึ่งมี 5.2 % เสียชีวิตภายใน 1 เดือนหลังจากได้รับยา atypical antipsychotic drugs ซึ่งเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับยาดังกล่าวเสียชีวิตเพียง 3.3 % ส่วนในผู้ที่อาศัยอยู่ในชุมชนเกือบ 14 % ที่ได้รับยาดังกล่าวมีปัญหาสุขภาพที่ร้ายแรงภายใน 30 วัน และเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับยามีเพียง 4 % ทั้งนี้ยา atypical antipsychotic drugs ที่อยู่ในการศึกษานี้ได้แก่ risperidone ที่จำหน่ายโดย Johnson & Johnson ในชื่อการค้า Risperidal?, olanzapine ที่ผลิตโดย Eli Lilly and Co ภายใต้ชื่อการค้า Zyprexa? และ quetiapine ที่จำหน่ายโดย AstraZeneca ในชื่อการค้า Seroquel? ส่วนยาในกลุ่ม conventional antipsychotic drugs อันได้แก่ haloperidol ที่จำหน่ายโดย Johnson & Johnson ในชื่อการค้า Haldol? โดยการศึกษานี้พบว่ามีความเสี่ยงที่สูงกว่าเป็น 4 เท่าในเรื่องเกี่ยวกับปัญหาสุขภาพที่ร้ายแรงหรือการเสียชีวิต
                รายงานข่าวนี้ยังกล่าวด้วยว่าเมื่อ 3 ปีที่แล้ว องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ได้แจ้งเตือนผู้ป่วยหรือแพทย์ เกี่ยวกับยา antipsychotic drugs เกี่ยวกับความเสี่ยงของหัวใจหรือการติดเชื้อในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็น dementia ด้วย ทั้งนี้ได้มีชี้ให้เห็นว่ายาเหล่านี้ทำให้เกิดอาการปากแห้ง กลืนลำบากซึ่งสามารถทำให้เกิด pneumonia ได้ โดยอาการไม่พึงประสงค์ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ ก็เพิ่มความเสี่ยงในการล้มด้วยเช่นกัน
Ref: http://www.reuters.com/news/health?type=healthNews

6. FDA Requests Recall of Xiadafil VIP Tabs
Product contains undeclared ingredient that puts consumer health at risk
US Food and Drug Administration
Posted: May 27, 2008

                     องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) ได้แจ้งเตือนผู้บริโภคและบุคลากรสาธารณสุขว่าไม่ให้ซื้อหรือใช้ผลิตภัณฑ์ Xiadafil VIP Tablet ที่บรรจุในขวดขนาด 8 เม็ด (Lot # 6K029 หรือใน blister card ขนาด 2 เม็ด (Lot # 6K029-SEI) ในสหรัฐอเมริกาผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นผลิตภัณฑ์อาหารเสริมและมีการโฆษณาและจำหน่ายทางอินเทอร์เนตเพื่อเพิ่มสมรรถนะทางเพศและรักษา erectile dysfunction (ED) ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวประกอบด้วยสาร hydroxyhomosildenafil ซึ่งไม่ได้ระบุว่ามีสารดังกล่าวไว้ในฉลากที่อาจมีผลต่อความดันโลหิตและผลข้างเคียงอื่นๆ ที่เป็นอันตรายถึงแก่ชีวิตได้
Xiadafil VIP Tablet ประกอบด้วย hydroxyhomosildenafil ซึ่งเป็น analog ของยา sildanafil ตัวยา sildanafil เป็นสารสำคัญในยา Viagra? ที่ USFDA อนุมัติใช้เป็นยารักษา ED โดย hydroxyhomosildenafil นี้อาจเกิดปฏิกิริยากับยาในกลุ่ม nitrates มีผลทำให้เกิดความดันโลหิตที่ต่ำลงจนถึงระดับที่เป็นอันตรายต่อชีวิตได้ ผู้บริโภคที่เป็นโรคเบาหวาน ความดันโลหิตสูง ไขมันในโลหิตสูง หรือโรคหัวใจ มักจะมีการใช้ยากลุ่ม nitrates ทั้งนี้ ผู้บริโภครายใดที่ใช้ Xiadafil VIP Tablet และพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เชื่อว่าเกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ควรหยุดใช้ผลิตภัณฑ์นี้ทันทีและปรึกษาบุคลากรสาธารณสุข
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Xiadafil


7. FDA Warns Consumers Against Using Mommy’s Bliss Nipple Cream
: Product can be harmful to nursing infants
US Food and Drug Administration
Posted: May 29, 2008

                     องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) ได้แจ้งเตือนผู้บริโภคว่าไม่ให้ใช้หรือซื้อผลิตภัณฑ์ Mommy’s Bliss Nipple Ceram ที่จำหน่ายโดยบริษัท MOM Enterprises, Inc. โดยผลิตภัณฑ์ดังกล่าวใช้ในการบรรเทาและรักษาอาการแห้งและแตกของหัวนม โดยที่ฉลากของผลิตภัณฑ์ได้แจ้งว่าไม่จำเป็นต้องนำครีมที่ทาหัวนมออกก่อนที่จะให้นมแก่ทารกอย่างไรก็ตามผลิตภัณฑ์ดังกล่าวได้มีสารที่เป็นอันตรายได้แก่ chlorphenesin และ phenoxyethanol ซึ่งอาจเป็นสาเหตุทำให้เกิดอาการหายใจลำบาก หรือคลื่นไส้และอาเจียนในเด็กทารกได้ โดยสาร chlorphenesin ทำให้เกิดการคลายกล้ามเนื้อ กดระบบประสาทส่วนกลาง หายใจช้าและตื้น และ phenoxyethanol เป็นสารกันบูดที่เดิมมีการใช้ในเครื่องสำอางและยา สามารถกดระบบประสาทส่วนกลางและเป็นสาเหตุให้เกิดอาการคลื่นไส้และอาเจียนได้ ซึ่งจะทำให้ทารกขาดน้ำ และถ้าทารกรายใดที่มีอาการหรืออาการแสดงของความอยากอาหารลดลง ปลุกยาก แขน ขาอ่อนแรง หรือความแข็งแรงในการกำมือของทารกลดลงและผิวหนังเปลี่ยนสี ให้มารดาและผู้ที่ให้การดูแลพาทารกนั้นพบแพทย์โดยทันที
Ref: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Bliss

สมัครรับข้อมูลข่าวสาร
RSS
สถิติผู้เข้าชม 71
TH EN