สรุปข่าวด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ประจำเดือน มิถุนายน 2551

1.     Abbott Announces Voluntary Worldwide Recall of Two Lots of Calcilo XD Low-

Calcium/Vitamin D-Free Infant Formula with Iron Powder in 14.1-Ounce (400g) Cans

USFDA News, Posted: June 2, 2008 

                         เมื่อวันที่ 30 พฤษภาคม 2551 บริษัท Abbott ประกาศเรียกคืนผลิตภัณฑ์ Calcilo XD^® Low-Calcium/Vitamin D-free with iron powder สูตรสำหรับทารกในกระป๋องบรรจุภัณฑ์ขนาด 14.1 ออนซ์             (400 กรัม) stock code number 00378, lot number 39973RB และ 47239RB6 ซึ่งใช้ในทารกและเด็กที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดสูง (hypercalcemia) เนื่องจากพบว่ามีการปนเปื้อนของอากาศ ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดกระบวนการออกซิเดชั่น (product oxidation) ที่อาจนำไปสู่อาการไม่พึงประสงค์ทางระบบทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง เป็นต้นได้

                         ปัจจุบัน ยังไม่มีการนำเข้าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเข้ามาในประเทศไทย

เอกสารอ้างอิง  1.1 http://www.fda.gov/oc/po/firmrecalls/abbott05_08.html

2.     EMEA Recommends Changes in the Storage Conditions for Neupro^® (Rotigotine)

      EMEA press release, Posted: June 4, 2008

                         เมื่อวันพุธที่ 4 มิถุนายน 2551 ที่ผ่านมา The European Medicine Agency (EMEA) ประกาศให้มีการเปลี่ยนแปลงข้อความในเอกสารกำกับยา Neupro^® (rotigotine) ของบริษัท Schwarz Pharma Ltd. ว่าต้องจัดเก็บในเครื่องทำความเย็นที่อุณหภูมิ 2-8^OC เพื่อลดการตกผลึก (crystallization) ของสารออกฤทธิ์ (active substance)                        

                         อย่างไรก็ตาม จากข้อมูลของบริษัทไม่ได้ยืนยันการก่อตัวของผลึกดังกล่าวว่าจะมีผลต่อประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์นี้หรือไม่ เนื่องจากอยู่ในระหว่างการสอบสวน

                         Neupro^® (Rotigotine) เป็นยาในกลุ่ม dopamine agonist ใช้สำหรับรักษาโรคพาร์คินสัน โดยมีบรรจุภัณฑ์แบบแผ่นแปะผิวหนัง (transdermal patch) 

                         ปัจจุบันยา Neupro^® (Rotigotine) ไม่ได้ขึ้นทะเบียนในประเทศไทย

เอกสารอ้างอิง:     2.1 http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/neupro/26875108en.pdf

                                2.2 ฐานข้อมูลการขึ้นทะเบียนยา กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

3.     Early Communication about an Ongoing Safety Review of Tumor Necrosis Factor (TNF) Blockers (marketed as Remicade^®, Enbrel^®, Humira^®, and Cimzia^®)

      CDER, USFDA News, Posted: June 4, 2008 

                         เมื่อวันพุธที่ 4 มิถุนายน 2551 ที่ผ่านมา USFDA ประกาศแจ้งบุคลากรทางการแพทย์ให้ระมัดระวังและรายงานอาการไม่พึงประสงค์ของมะเร็งต่อมน้ำเหลือง(lymphoma)และมะเร็งอื่นๆในระบบภูมิคุ้มกัน เช่น Leukemia, melanoma และ solid organ cancers ที่อาจเกิดได้ในเด็กและผู้ใหญ่อายุ 18 ปีลงมา จากการใช้ยาในกลุ่ม tumor necrosis factor (TNF) เช่น Remicade^®, Enbrel^®, Humira^® และ Cimzia^® โดย USFDA ได้รับรายงานอาการดังกล่าวจำนวน 30 ฉบับ ในช่วงเวลา 10 ปีที่ผ่านมา (ปี 2541 – ปัจจุบัน) ซึ่งขณะนี้อยู่ในระหว่างการสืบสวนหาสาเหตุความเป็นไปได้ เพื่อสรุปและเสนอคำแถลงภายใน 6 เดือนนี้

                         ยาในกลุ่ม TNF เป็นยาที่ใช้เพื่อรักษาโรคต่างๆ เช่น Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) หรืออีกชื่อหนึ่งคือ Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) และ Crohn’s disease เป็นต้น

                         สำหรับการขึ้นทะเบียนของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในประเทศไทย ปัจจุบันพบว่า

                         1.   ยา Remicade^® (Infliximab) ของบริษัท Schering-Plough มีการขึ้นทะเบียนไว้ 2 ตำรับ โดยเป็นยาใหม่แบบมีเงื่อนไข (NC) จำนวน 1 ตำรับ ได้แก่ เลขที่ทะเบียน 1C106/46 และ ยาใหม่แบบไม่มีเงื่อนไข (N) จำนวน 1 ตำรับ ได้แก่ เลขที่ทะเบียน 1C 106/46

                         2.   ยา Enbrel^® (Etanercept) ของบริษัท Wyeth-Ayerst มีการขึ้นทะเบียนไว้ 4 ตำรับ โดยเป็นยาใหม่แบบมีเงื่อนไข (NC) จำนวน 1 ตำรับ ได้แก่ เลขที่ทะเบียน 1C11/44 และ ยาใหม่แบบไม่มีเงื่อนไข (N)จำนวน 3 ตำรับ ได้แก่ เลขที่ทะเบียน 1C11/44, 1C65/50, และ 1C10/51 

                         3.   ยา Humira^® (Adalimumab) ของบริษัท Abbott มีการขึ้นทะเบียนไว้ 1 ตำรับ โดยเป็นยาใหม่แบบมีเงื่อนไข (NC) ได้แก่ เลขที่ทะเบียน 1C19/50

                         4.   ยา Cimzia^® (Certolizumab pegol) ของบริษัท UCB pharmaไม่ได้ขึ้นทะเบียนในประเทศไทย

                         บริษัท Wyeth – Ayerst ได้แจ้งข้อมูลเกี่ยวกับข้อความในเอกสารกำกับยา Enbrel^® (Etanercept) ว่าอัตราการเกิดและอุบัติการณ์ของการเกิดโรคมะเร็งขึ้นใหม่ในการศึกษาทางคลินิกของ Etanercept ใกล้เคียงกับค่าที่คาดหมายว่าจะเกิดขึ้นได้ในประชากรที่ทำการศึกษา โดยมีรายงานของการเกิดโรคมะเร็งในบริเวณต่างๆ ของร่างกายหลังการนำยาออกสู่ตลาดแล้ว แต่อย่างไรก็ตามยังไม่ทราบว่าการรักษาด้วย etanercept อาจมีผลกระทบต่อการเกิดและระยะเวลาของการเกิดโรคมะเร็ง และนอกจากนี้พบความเสี่ยงที่เป็นไปได้ที่จะเกิดความผิดปกติของต่อมน้ำเหลืองหรือการเกิดโรคมะเร็งอื่นๆ ของร่างกาย และมีรายงานของการเกิดโรคมะเร็งต่างๆ ในการศึกษาทางคลินิกในการรักษาผู้ป่วยโรค Wegener’s granulomatosis โดยในการศึกษาวิจัยที่ควบคุมและเปรียบเทียบการใช้ยากับยาหลอกในผู้ป่วย 180 ราย ที่เป็นโรค Wegener’s granulomatosis พบว่าการเพิ่ม etanercept เข้าไปในมาตรฐานการักษา (รวมทั้ง cyclophosphamide และ steroid ในขนาดยาที่สูง) ไม่ได้ให้ผลดีกว่าการใช้มาตรฐานการรักษาโดยลำพัง            ผู้ป่วยกลุ่มที่ได้รับยา etanercept เกิดโรคมะเร็งหลายชนิดที่ไม่ใช่ในบริเวณผิวหนังมากกว่าผู้ป่วยกลุ่มที่ได้รับมาตรฐานการรักษาโดยลำพัง จึงไม่แนะนำให้ใช้ etanercept ในการรักษาโรค Wegener’s granulomatosis

เอกสารอ้างอิง:     3.1 http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/TNF_blockers.htm

                                3.2 ฐานข้อมูลการขึ้นทะเบียนยา กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

                                3.3 ข้อมูลจากเอกสารกำกับยาภาษาไทยของยา Enbrel^® เลขทะเบียน 1C11/44(N) เมื่อวันที่ 6 มิถุนายน 2551 โดยบริษัท Wyeth – Ayerst

4.     Update of Safety Review Follow-up to the March 27, 2008, Communication about the Ongoing Safety Review of Regranex (becaplermin)

      Medwatch, Posted: June 6, 2008 

                         ข้อมูลจาก Medwatch เมื่อวันที่ 6 มิถุนายน 2551 ระบุว่า US FDA ได้สรุปข้อมูลความปลอดภัยของยา Regranex^® (becaplermin) gel ไว้ในส่วนของ Boxed warning ในเอกสารกำกับยาว่า ผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ใช้ยาดังกล่าวตั้งแต่ 3 หลอดขึ้นไป มีโอกาสเสี่ยงที่จะเสียชีวิตจากมะเร็งได้มากกว่า ผู้ที่ไม่ได้ใช้ยาถึง 5 เท่า

                         อย่างไรก็ตาม พบว่าความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งชนิดใหม่ไม่ได้เพิ่มขึ้น เมื่อเปรียบเทียบระหว่างผู้ใช้และผู้ที่ไม่ใช้ยาดังกล่าว เนื่องจากระยะเวลาการติดตามผู้ป่วยในการศึกษานี้ไม่นานเพียงพอที่จะตรวจพบมะเร็งชนิดใหม่ 

                         นอกจากนี้ได้เพิ่มข้อความว่า Regranex^® gel ควรใช้เมื่อพิจารณาพบว่ามีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง และควรใช้อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มี known malignancy

                         ยา Regranex^® เป็นยาในรูป recombinant form ของ human platelet-derived growth factor ใช้ทาโดยตรงที่แผลเบาหวานบริเวณขาและเท้าซึ่งรักษาไม่หาย ทั้งนี้ growth factor จะมีผลทำให้เกิดการแบ่งตัวของเซลล์อย่างรวดเร็ว อาจนำไปสู่การเพิ่มจำนวนของเซลล์มะเร็งได้

                         ในปัจจุบันประเทศไทย ไม่พบการขึ้นทะเบียนยาดังกล่าว

เอกสารอ้างอิง:     4.1 http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/becaplermin_update_200806.htm

                                4.2 http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/becaplermin.htm

                                4.3 http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/becaplermin/regranex_cbe_lbl.pdf

                                4.4 ฐานข้อมูลการขึ้นทะเบียน ยากองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

5.     ETHEX Corporation Voluntarily Recalls Specific Lots of 30 mg. and 60 mg. Morphine Sulfate Extended Release Tablets Due to the Potential for Oversized Tablets NDC #58177-320-04 & 58177-330-04 Lot Numbers listed below

         USFDA, Posted: June 9, 2008 and  June 13, 2008

                         บริษัท ETHEX corporation ประกาศเมื่อวันที่ 9 และ 13 มิถุนายน 2551 ให้เรียกคืนยา morphine sulfate extended release tablet ขนาด 30 mg และ ขนาด 60 mg NDC#58177-320-04 และ NDC#58177-330-04 จำนวนหลาย lot numbers เนื่องจากพบขนาดของเม็ดยาเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจส่งผลให้มีปริมาณยาดังกล่าวในแต่ละเม็ดเพิ่มเป็น 2 เท่าของขนาดปกติ จนอาจทำให้เกิดการใช้ยาเกินขนาด และเกิดอาการไม่พึงประสงค์ เช่น ภาวะหายใจลำบาก และความดันโลหิตต่ำ เป็นต้นได้

เอกสารอ้างอิง:     5.1 http://www.fda.gov/oc/po/firmrecalls/ethex206_08.html

                                5.2 http://www.fda.gov/oc/po/firmrecalls/ethex06_08.html

6.     FDA Requests Boxed Warnings on Older Class of Antipsychotic Drugs

         USFDA, Posted: June 16, 2008

                         USFDA ประกาศให้บริษัทผู้ผลิตยาในกลุ่ม atypical antipsychotic และ conventional antipsychotic ซึ่งออกฤทธิ์เป็น dopamine receptor antagonists นั้น เพิ่มข้อความในเอกสารกำกับยาในส่วนของคำเตือน เรื่อง ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเสียชีวิตจากการใช้ยาดังกล่าวแบบ off-label เพื่อรักษาปัญหาด้านพฤติกรรมในคนไข้สูงอายุที่มีภาวะ dementia แม้ว่าผลการศึกษาที่ผ่านมาจะมีข้อจำกัดที่ทำให้ผลสรุปที่ว่ายาดังกล่าวมีความเสี่ยงที่ทำให้เกิดการเสียชีวิตนั้นไม่ชัดเจนจริงๆก็ตาม

โดยยาดังกล่าวที่ USFDA ประกาศให้เปลี่ยนแปลงเอกสารกำกับยา ได้แก่

Conventional Antipsychotic Drugs	Atypical Antipsychotics
Compazine (prochlorperazine)	Abilify (aripiprazole)
Haldol (haloperidol)	Clozaril (clozapine)
Loxitane (loxapine)	FazaClo (clozapine)
Mellaril (thioridazine)	Geodon (ziprasidone)
Moban (molindrone)	Invega (paliperidone)
Navane (thithixene)	Risperdal (risperidone)
Orap (pimozide)	Seroquel (quetiapine)
Prolixin (fluphenazine)	Zyprexa (olanzapine)
Stelazine (trifluoperazine)	Symbyax (olanzapine and fluoxetine)
Thorazine (chlorpromazine)
Trilafon (perphenazine)

                         ในประเทศไทย ไม่พบรายงานการเสียชีวิตจากการใช้ยาดังกล่าว (ข้อมูลตั้งแต่ 1 มกราคม 2543 ถึง 19 มิถุนายน 2551)

เอกสารอ้างอิง: 6.1 http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01851.html

                             6.2 ข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาจากฐานข้อมูลของศูนย์ติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

7.     Updated Advice on Recall of Blood-Thining Medicine-Clexane (enoxaparin)

         TGA, Posted: June 17, 2008

                         เมื่อวันที่ 17 มิถุนายน 2551 TGA ได้เรียกคืนยา Clexane^® (enoxaparin) ของบริษัท Sanofi-aventis Australia ซึ่งเป็นยา anticoagulant (blood-thining) เพิ่มอีก 1 batch คือ 12155 ในขนาด 120 mg            ภายหลังจากเคยเรียกคืนยาดังกล่าวมาแล้วเมื่อเดือนเมษายน และพฤษภาคม 2551 ที่ผ่านมา

                         ประเทศไทยโดยบริษัท Sanofi-aventis (ประเทศไทย) จำกัด ได้รับอนุมัติยา Clexane^® 2 ตำรับได้แก่

                         Clexane^® เลขทะเบียน 1C32/43 (N)

                         Clexane Forte^® (Syringes) เลขทะเบียน 1C100/49 (N)

                         ใน ประเทศไทย พบรายงานการเกิด severe allergic reaction จากการใช้ยา enoxaparin ได้แก่ Anaphylactic shock 1 ฉบับ (ข้อมูลตั้งแต่ 1 มกราคม 2541 ถึง 19 มิถุนายน 2551)

เอกสารอ้างอิง: 7.1 http://www.tga.gov.au/alerts/medicines/clexane.htm

                             7.2 ข้อมูลการขึ้นทะเบียนจากฐานข้อมูลของกองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

                             7.3 ข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาจากฐานข้อมูลของศูนย์ติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

8.     Health Canada Warns Consumers Not to Use the Dietary Supplements 6-OXO and 1-AD due to Potential Serious Health Risks

      Health Canada, Posted: June 18, 2008

                         Health Canada ประกาศเตือนผู้บริโภคไม่ให้ใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีสาร   6-OXO  (4-androstene-3,6,17-trione) และ 1-AD (1-androstenediol) ของบริษัท Ergo Pharm / Proviant Technologies ซึ่งใช้บำรุงและเสริมสร้างร่างกาย เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง เช่น ชัก , เกิดลิ่มเลือดในสมอง ซึ่งส่งผลให้พิการได้

                         อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันผลิตภัณฑ์เสริมอาหารดังกล่าวไม่ได้ขึ้นทะเบียนในประเทศไทย

เอกสารอ้างอิง: 8.1 http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2008/2008_93-eng.php