1. FDA Announces Improved Policies Regarding Transparency, Public Disclosure for Advisory Committees
FDA News, August 4, 2008
รายงานข่าวจาก FDA News เมื่อวันที่ 4 สิงหาคม 2551 แจ้งว่า USFDA ได้พัฒนานโยบายและวิธีการดำเนินงานเกี่ยวกับคณะที่ปรึกษา (advisory committees) ใหม่เพื่อให้มีความโปร่งใสและเข้มแข็งขึ้น เช่น ข้อกำหนดเพื่อป้องกันผลประโยชน์ทับซ้อนของที่ปรึกษา กระบวนการออกเสียง การเปิดเผยข้อมูล เป็นต้น โดยออกเอกสารแนวทางการดำเนินงานจำนวน 4 ฉบับ และร่างแนวทางที่เสนอเปลี่ยนแปลงอีกจำนวนหนึ่ง ซึ่งเอกสารแนวทางเหล่านี้ได้เผยแพร่แล้วทางเว็บไซด์ของ USFDA
ที่ปรึกษาที่อยู่ในคณะที่ปรึกษาของ USFDA จะเป็นผู้เชี่ยวชาญอิสระในแต่ละสาขาจากองค์กรภายนอก ทำหน้าที่แนะนำการตัดสินใจด้านกฎเกณฑ์ด้านยาและด้านอื่นๆ ที่มีความซับซ้อน ในปีที่ผ่านมา USFDA ได้จัดประชุมคณะที่ปรึกษาจำนวน 48 ครั้งในด้านต่างๆ เช่น ความปลอดภัยของการรักษาโรคเบาหวาน การประเมินยาต้านมะเร็งที่ใช้ในเด็ก เป็นต้น
ในด้านผลประโยชน์ซับซ้อน USFDA ได้กำหนดให้มีการตรวจสอบเรื่องผลประโยชน์ทับซ้อนของคณะที่ปรึกษาก่อนที่จะมีการประชุมทุกครั้ง เช่น การได้รับเงินสนับสนุน การถือหุ้น การทำสัญญาต่างๆ ที่อาจเกี่ยวข้อง เป็นต้น และจะไม่ยินยอมให้ที่ปรึกษาเข้าร่วมประชุมหากมีปัญหาผลประโยชน์ทับซ้อน และหากต้องใช้ที่ปรึกษาท่านนั้นจริงๆ จะต้องมีการชี้แจงเหตุผลและรายละเอียดในเว็บไซต์ของ USFDA ล่วงหน้าก่อนการประชุมด้วย
ในด้านเอกสารการประชุม USFDA กำหนดที่จะเผยแพร่เอกสารสรุปย่อการประชุม (briefing materials) ซึ่งจะต้องแจกให้แก่ที่ปรึกษาทุกท่านก่อนการประชุมฯ ทางเว็บไซต์ก่อนการประชุมอย่างน้อย 48 ชั่วโมง และกำหนดแนวทางที่ผู้ประกอบการจะเสนอข้อมูลเอกสารให้กับ USFDA ด้านการออกเสียง USFDA กำหนดให้ที่ปรึกษาทุกคนมีการออกเสียงพร้อมกัน (แต่เดิมเป็นการออกเสียงโดยให้ประธานเรียกชื่อทีละท่าน) เพื่อไม่ได้เกิดผลที่การออกเสียงของที่ปรึกษาท่านก่อนหน้ามีผลต่อท่านที่ยังไม่ออกเสียง และควรประกาศผลการออกเสียงทันที และยังกำหนดแนวทางการเสนอเรื่องที่จะให้คณะที่ปรึกษาพิจารณาด้วย นอกจากนี้ USFDA ได้พัฒนาเว็บไซต์เพื่อเผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับคณะที่ปรึกษา เช่น วันประชุม กำหนดการประชุม ข้อมูลทางการเงินของที่ปรึกษา เอกสารสรุปย่อต่างๆ เป็นต้น
Ref: http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01871.html
2. Pharmion Ltd withdraws its marketing authorisation application for
Orplatna (satraplatin)
EMEA PRESS RELEASE, London, August 4, 2008
รายงานข่าวจาก European Medicines Agency (EMEA) เมื่อวันที่ 4 สิงหาคม 2551 แจ้งว่า EMEA ได้รับแจ้งจากบริษัท Pharmion Ltd ที่จะขอยกเลิกทะเบียนตำรับยา Orplatna® (satraplatin) ขนาด 10 mg และ 50 mg ที่ได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับแบบ centralised marketing authorisation ทั้งนี้ จากความเห็นของ Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ซึ่งได้พิจารณาข้อมูลการใช้ยาแล้ว ไม่สามารถสรุปได้ว่า ประโยชน์จากการใช้ยาดังกล่าวมีมากกว่าความเสี่ยง
ยา Orplatna® เป็นยาที่ใช้รักษามะเร็งต่อมลูกหมากชนิด metastatic hormone-refractory โดยใช้ร่วมกับ prednisone และ prednisolone ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยเคมีบำบัดไม่ได้ผล
ปัจจุบัน ยา Orplatna® (satraplatin) ยังไม่ได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับในประเทศไทย
Ref: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/orplatna/41753508en.pdf
3. FDA Warns Consumers About Potential Problems at Two Baltimore Pharmacies
Expired and suspected counterfeit prescription drugs found at pharmacies
FDA News, August 11, 2008
รายงานข่าวจาก FDA News เมื่อวันที่ 8 สิงหาคม 2551 แจ้งเตือนผู้บริโภคให้ระวังการซื้อยา (filled prescriptions) จากร้ายขายยา Medicine Shoppe เลขที่ 8035A ถนน Liberty Road และเลขที่ 5900 ถนนReisterstown เมือง Baltimore เนื่องจากอาจได้รับยาหมดอายุหรือยาปลอม ซึ่งหากยาหมดอายุหรือยาปลอมเป็นยาที่ใช้รักษาโรคร้ายแรงจะทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ฯ ได้ ดังรายชื่อยาต่อไปนี้
· Lisinopril (20 milligrams)
· Guaifenesin/Dextromethorphan (600 mg and 1000 mg)
· Gabapentin (100 mg, 300 mg and 400 mg)
· Metoprolol (50 mg)
· Nifedipine (30 mg)
· Diclofenac Sodium (30 mg)
· Glucophage (500 mg Extended Release)
· Glucovance (125 mg and 500 mg)
· Glipizide/Metformin (2.50 mg/250 mg)
· Furosemide (20 mg)
· Tamoxifen Citrate (10 mg)
· Metformin HCl ER (500 mg)
· Calcitrol (0.25 micrograms)
สำหรับผู้ที่ซื้อยาดังกล่าวจากร้านขายยาสองร้านข้างต้นให้รีบติดต่อแพทย์ เพื่อรับใบสั่งยาใหม่ และหากยังมียาดังกล่าวอยู่ ให้ติดต่อกลับที่ USFDA เพื่อรับข้อมูลวิธีการทำลายยาดังกล่าว
Ref: http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01873.html
4. Study finds 140,000 bad reactions to antibiotics
Reuters, Wed Aug 13, 2008 12:00pm EDT
รายงานข่าวจากสำนักข่าวรอยเตอร์ กรุงวอชิงตัน รายงานข่าวเกี่ยวกับผลการศึกษาวิจัยในสหรัฐอเมริกาซึ่งพบว่า แต่ละปีมีผู้ป่วยเข้ารับการรักษาในห้องฉุกเฉินจากการใช้ยาปฏิชีวนะ (antibiotics) จำนวนมากกว่า 140,000 ครั้ง ซึ่งส่วนใหญ่เป็นผลมาจากการแพ้ยา และรายงานการศึกษาดังกล่าวได้เสนอแนะให้แพทย์ควรจำกัดการใช้ยาเพื่อไม่ให้เกิดการใช้ยามากเกินความจำเป็น
การศึกษาดังกล่าวได้ศึกษาข้อมูลจาก National Electronic Injury Surveillance System-Cooperative Adverse Drug Event Surveillance project เป็นข้อมูลจากโรงพยาบาลจำนวน 63 แห่ง ระหว่างปี พ.ศ. 2547 ถึง 2549 สรุปว่า มีผู้ป่วยเข้ารับการรักษาฉุกเฉินจำนวนรวมมากกว่า 6,600 ครั้งต่อปีเนื่องจากเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาปฏิชีวนะ และผู้ศึกษาได้นำตัวเลขนี้ไปประมาณตัวเลขของภาพรวมระดับ
ประเทศได้จำนวนผู้ป่วยที่รับการรักษาฉุกเฉินจากสาเหตุดังกล่าวจำนวนมากกว่า 142,000 รายต่อปี และ
– จากผู้ป่วยที่รับการรักษาฉุกเฉินมีสาเหตุจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาทั้งหมด ร้อยละ 19.3 เป็นการใช้ยา Systemic antibiotics (ยาเม็ด หรือยาฉีด) ในจำนวนนี้ประมาณ ร้อยละ 50 เป็นการใช้ยากลุ่ม penicillin
– จากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาทั้งหมด 78% เกิดจากปฏิกิริยาการแพ้ยา และ 22% เกิดจากความคลาดเคลื่อนจากการใช้ยาและการใช้ยาเกินขนาด
– ร้อยละ 41.2 ของผู้ป่วยที่รับการรักษาฉุกเฉินมีอายุในช่วง 15-44 ปี
– ร้อยละ 6.3 ของผู้ป่วยที่รับการรักษาฉุกเฉินเป็นทารก
ทั้งนี้ ยาต้านจุลชีพเป็นยาที่ใช้ค่อนข้างมากทั้งโดยสมเหตุผลและไม่สมเหตุผล ซึ่งผู้ศึกษาวิจัยได้ให้ความเห็นว่า หากลดการใช้ยาต้านจุลชีพได้แม้แต่เพียงเล็กน้อย จะสามารถลดจำนวนการเข้ารักษาฉุกเฉินของผู้ป่วยจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้พอสมควรทีเดียว
Ref: http://www.reuters.com/article/healthNews/idUSN1333074720080813
5. FDA Reports Deaths With Diabetes Drug Byetta
FDA working on new warning label for Amylin, Eli Lilly drug Byetta after deaths reported
The Associated Press (AP),August 18, 2008
รายงานข่าวจากสำนักข่าว AP กรุงวอชิงตัน เมื่อวันที่ 18 สิงหาคม 2551 แจ้งว่า USFDA อยู่ระหว่างพิจารณามาตรการเกี่ยวกับฉลากและเอกสารกำกับยาของยา Byetta® (exenatide) ซึ่งวางตลาดโดยบริษัท Amylin Pharmaceuticals Inc. และ Eli Lilly & Co. หลังจากที่ได้รับรายงานการเกิดตับอ่อนอักเสบ (pancreatitis) จากการใช้ยา Byetta จำนวน 6 รายงาน ในจำนวนนี้เสียชีวิต 2 ราย ที่เหลือหายเป็นปกติ
ทั้งนี้ เมื่อเดือนตุลาคม 2550 USFDA ได้แจ้งเตือนเกี่ยวกับอันตรายต่อตับอ่อนที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ยา Byetta ซึ่งในขณะนั้นได้รับรายงานปัญหาอันตรายต่อตับอ่อนจากการใช้ยาจำนวน 30 รายงาน ทุกกรณีที่เกิดปัญหามีอาการไม่รุนแรง และเจ้าของผลิตภัณฑ์ได้ตกลงที่จะเพิ่มข้อมูลอันตรายต่อตับอ่อนในฉลากและเอกสารกำกับยาของยาดังกล่าว ซึ่งในขณะนี้ USFDA อยู่ระหว่างพิจารณามาตรการเพื่อป้องกันปัญหาอันตรายต่อตับอ่อนจากการใช้ยาดังกล่าวให้เข้มข้นขึ้น
USFDA แจ้งให้ผู้ใช้ยาทราบว่า หากใช้ยา Byetta แล้วมีสัญญาณหรืออาการของตับอ่อนอักเสบให้หยุดยาทันที เช่น อาการคลื่นไส้ อาเจียน และปวดบริเวณท้อง เป็นต้น ซึ่งอาการเหล่านี้อาจเกิดขึ้นกับภาวะที่ไม่รุนแรงอื่นๆ นอกจากตับอ่อนอักเสบเช่นกัน และแนะนำให้แพทย์พิจารณาการใช้ยาตัวอื่นนอกจากยาดังกล่าวกับผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับอ่อน
ปัจจุบัน ยา Byetta® (exenatide) ยังไม่ได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับในประเทศไทย
Ref: http://abcnews.go.com/print?id=5604366
6. Jump in US Measles Cases Linked to Vaccine Fears
US measles cases highest in decade, health officials cite unfounded fears of vaccine risks
The Associated Press (AP),August 21, 2008 (AP)
รายงานข่าวจากสำนักข่าว AP เมืองแอตแลนตา สหรัฐอเมริกา เมื่อวันที่ 21 สิงหาคม 2551 แจ้งว่า จำนวนผู้ป่วยโรคหัดในสหรัฐอเมริกาได้เพิ่มสูงสุดในรอบ 10 ปีที่ผ่านมา คือ 131 ราย ซึ่งเป็นตัวเลขผู้ป่วยในช่วง 7 เดือนแรกของปี 2551 ทั้งๆ ที่เมื่อปี 2550 มีผู้ป่วยโรคหัดเพียง 42 รายเท่านั้น ผู้ป่วยมากกว่าครึ่งหนึ่งเป็นเด็กซึ่งไม่ได้รับการฉีดวัคซีน สืบเนื่องจากความเชื่อผิดๆ ที่ว่า วัคซีนโรคหัดอาจทำให้เกิด autism ได้ ทั้งนี้ ในผู้ป่วย 131 รายนั้น ไม่มีรายใดเสียชีวิต แต่มีผู้ป่วย 15 รายเข้ารับการรักษาแบบผู้ป่วยใน
โรคหัดเป็นโรคที่ไม่ใช่โรคประจำถิ่นของสหรัฐอเมริกา อุบัติการณ์ที่เกิดขึ้นมักเกิดการติดต่อจากชาวต่างชาติหรือชาวอเมริกันที่กลับมาจากประเทศอื่น ในปีที่ผ่านๆ มาพบการระบาดของโรคหัดประมาณ 1 ครั้ง จำนวนผู้ป่วยประมาณ 10-20 ราย แต่ในปี 2551 นี้ ช่วง 7 เดือนแรกพบการระบาดถึง 7 ครั้ง ซึ่งเป็นไปได้ว่าอัตราการได้รับวัคซีนของเด็กลดลง ซึ่งศูนยควบคุมโรคแหงชาติ (CDC) ของสหรัฐอเมริกา แจ้งข้อมูลว่า ในผู้ป่วย 131 รายนั้น มีผู้ป่วย 122 รายไม่ได้รับการฉีดวัคซีนหรือไม่มีข้อมูลว่าได้รับวัคซีน และพบว่ามีผู้ป่วย 63 ราย ซึ่งผู้ปกครองปฏิเสธการฉีดวัคซีนเนื่องจากหลักความเชื่อด้านศาสนา
ในปีนี้ Academy of Pediatrics เร่งดำเนินการให้ความรู้แก่ผู้ปกครองเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีนโดยให้ความสำคัญเป็นลำดับแรกสุด เนื่องจากพบว่า ช่วงนี้ผู้ปกครองมักถามแพทย์เกี่ยวกับสิ่งที่ได้รับรู้ทางอินเตอร์เน็ตหรือจากรายการทีวีเพิ่มมากขึ้น โดยเฉพาะปัญหาการเกิด autism จากการฉีดวัคซีนโรคหัด หรือจากสารกันเสียที่มีส่วนผสมของปรอทที่ใช้ในวัคซีน ซึ่งเป็นข้อมูลที่ไม่มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์สนับสนุน และในปี 2546 เป็นต้นมา สารกันเสียที่มีส่วนผสมของปรอทเหล่านี้ได้เลิกใช้ในวัคซีนสำหรับเด็กเล็กแล้ว และไม่เคยมีการใช้ในวัคซีนหัด คางทูม และโรคหัดเยอรมัน แต่ยังมีการใช้อยู่บ้างในวัคซีนไข้หวัดบางชนิด
Ref: http://abcnews.go.com/print?id=5626208
7. Some Ayurvedic medicines have harmful metals: study
Tue Aug 26, 2008 9:08pm EDT
รายงานข่าวจากสำนักข่าวรอยเตอร์ เมือง CHICAGO แจ้งว่า ประมาณ 1 ใน 5 ของยาที่ใช้ตามแนวทางอายุเวทของอินเดีย (ancient Indian health philosophy) มีการปนเปื้อนโลหะที่เป็นพิษ เช่น ตะกั่ว ปรอท หรือสารหนู
จากข้อมูลการศึกษาวิจัยโดยผู้ศึกษาวิจัยจาก Boston University School of Medicine และ Boston Medical Center ได้สั่งซื้อยาอายุเวทที่มีการผลิตในสหรัฐอเมริกาและอินเดียจากเว็บไซด์ จำนวน 25 แห่งและนำมาตรวจสอบโลหะที่เป็นพิษ พบว่า ประมาณร้อยละ 21 ของตัวอย่างทั้งหมด 193 ตัวอย่างพบโลหะที่เป็นพิษ ซึ่งประมาณครึ่งหนึ่งของยาที่พบโลหะหนักนั้นพบปริมาณมากเกินมาตรฐานการได้รับสารแล้วอาจมีผลต่อสุขภาพที่ได้กำหนดไว้ (unhealthy exposure level)
ทั้งนี้ ผู้ศึกษาวิจัยได้เสนอแนะให้ USFDA มีการติดตามกำกับยาอยุรเวทเหล่านี้ให้มากกว่าเดิม ซึ่งปัจจุบัน USFDA มีมาตรการให้ผู้ผลิตรายงานส่วนประกอบของยา และจะติดตามตรวจสอบเมื่อเกิดปัญหา และผู้ศึกษาวิจัยยังเสนอแนะให้ USFDA กำหนดปริมาณโลหะเป็นพิษที่ยอมให้มีได้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทุกตัว และให้ผู้ผลิตแจ้งข้อมูลปัญหาการใช้ยาอยุรเวทที่เกิดขึ้นกับหน่วยงานที่สาม (third-party) เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยต่อไป
Ref: http://www.reuters.com/articlePrint?articleId=USN2525862020080827
8. Swedish magazine recalled after faulty recipe poisons four
STOCKHOLM (AFP), Thu Aug 28, 1:53 PM ET
รายงานข่าวจากสำนักข่าว AFP กรุงสตอกโฮล์ม สวีเดน เมื่อวันที่ 28 สิงหาคม 2551 แจ้งว่า ได้มีการเรียกคืนนิตยสารเกี่ยวกับอาหารชื่อ Matmagasinet จำนวนถึง 10,000 เล่ม เนื่องจากมีผู้เกิดอาการเป็นพิษจากการรับประทานอาหารตามสูตรอาหารในนิตยสารดังกล่าว จำนวน 4 ราย
สูตรอาหารที่ทำให้เกิดอาการเป็นพิษนั้นเป็นสูตรการทำเค้กแอปเปิ้ล ที่ระบุจำนวนลูกจันทน์เทศ
(nutmeg) ผิดพลาดจาก 2 ไพนท์ (1 ไพนท์ประมาณ 2 ถ้วยตวง) เป็น 20 ไพนท์ ทำให้ผู้รับประทานเค้กสูตรดังกล่าวเกิดอาการเป็นพิษจากลูกจันทน์เทศขึ้น รวมทั้งอาการมึนงง และปวดศรีษะ
ในตอนแรกที่นิตยสาร Matmagasinet ทราบว่าเกิดความผิดพลาดของสูตรการทำเค้กแอปเปิ้ล ได้รีบแจ้งข้อมูลไปยังสมาชิกนิตยสารจำนวน 50,000 รายทางจดหมาย และใส่ใบแทรกลงในนิตยสารที่เหลืออยู่ตามร้านขายนิตยสาร รวมทั้งเตือนว่า การรับประทานลูกจันทน์เทศปริมาณมากอาจทำให้เกิดอาการเป็นพิษได้ แต่ต่อมาเมื่อพบว่ามีผู้เกิดอาการพิษจากการรับประทานเค้กสูตรดังกล่าว จึงได้ทำการเรียกคืนนิตยสารทั้งหมดจากร้านขายนิตยสารทันที ทั้งนี้ บรรณาธิการนิตยสารของ Matmagasinet ได้ให้สัมภาษณ์ว่า ในแต่ละปีนิตยสารได้ลงสูตรอาหารชนิดต่างๆ ถึง 1,200 สูตร บางทีก็มีข้อผิดพลาดหลายครั้ง เช่น ปริมาณเนยมากไป หรือแป้งน้อยไป แต่ไม่เคยเกิดเหตุการณ์ที่ผู้รับประทานอาหารสูตรตามนิตยสารแล้วเกิดอาการเป็นพิษเลย
Ref:0http://news.yahoo.com/s/afp/20080828/hl_afp/swedengastronomymediahealth_080828175355;_ylt=AmHNw_lRw3mlbfOlVQQzBiuJOrgF
