1. Public statement on Quintanrix:
Withdrawal of the marketing authorisation in the European Union
London, 29 August 2008
EMEA/424484/2008
รายงานข่าวจาก European Medicines Agency (EMEA) เมื่อวันที่ 29 สิงหาคม 2551 แจ้งว่า บริษัท GlaxoSmithKline Biologicals เจ้าของผลิตภัณฑ์วัคซีน Quintanrix® จะถอนสิทธิ์ในการวางตลาดวัคซีน Quintanrix® ในสหภาพยุโรปโดยสมัครใจ เนื่องจากเหตุผลทางการค้า ซึ่งบริษัทฯ ยืนยันว่า การตัดสินใจดังกล่าวไม่เกี่ยวเนื่องกับเรื่องความปลอดภัยของวัคซีนดังกล่าว ทั้งนี้ วัคซีน Quintanrix® ยังไม่เคยวางตลาดในสหภาพยุโรป
วัคซีน Quintanrix® (ประกอบด้วยวัคซีน diphtheria, tetanus, pertussis [whole cell], hepatitis B [rDNA] และ Haemophilus type b conjugate vaccine [adsorbed]) เป็นวัคซีนที่ใช้ในทารกช่วงขวบปีแรกเพื่อให้เกิดภูมิคุ้มกันเบื้องต้น และใช้กระตุ้นภูมิคุ้มกันในทารกขวบปีที่สอง ทั้งนี้ ยังมีวัคซีนตัวอื่นๆ ที่ใช้แทนวัคซีน Quintanrix® ได้ในสหภาพยุโรป
ปัจจุบัน วัคซีน Quintanrix ® ยังไม่ได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับในประเทศไทย
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/quintanrix/42448408en.pdf
2. Study finds more allergic reactions after HPV jab
Reuters, Mon Sep 1, 2008 5:05pm EDT
รายงานข่าวจากสำนักข่าวรอยเตอร์ เมือง CHICAGO สหรัฐอเมริกา เมื่อวันที่ 1 กันยายน 2551 แจ้งว่า จากการศึกษาวิจัยที่ออสเตรเลีย ผู้หญิงที่อายุน้อย (young women) ที่ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันมะเร็งปากมดลูก (human papillomavirus or HPV vaccine) มีโอกาสเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่พบน้อยแต่รุนแรง (severe) ตั้งแต่ 5-20 เท่าเมื่อเปรียบเทียบกับการฉีดวัคซีนชนิดอื่นๆ ตามโครงการการฉีดวัคซีนของโรงเรียนต่างๆ ซึ่งการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงเหล่านี้จะไม่โดยทั่วไป และสามารถจัดการได้
ทีมผู้ศึกษาวิจัยจาก The Children’s Hospital ที่เมือง Westmead ประเทศออสเตรเลีย ได้ศึกษาการฉีดวัคซีนป้องกันมะเร็งปากมดลูก Gardasil® ของบริษัท Merck & Co ในหญิงวัยรุ่นจำนวน 114,000 รายตามโครงการการฉีดวัคซีนในปี 2007 ของรัฐ New South Wales พบการเกิด anaphylaxis ที่รุนแรงและอาจคุกคามถึงชีวิต เช่น อาการหายใจลำบาก คลื่นไส้ ผื่น จำนวน 12 ราย ในจำนวนนี้ 8 รายสามารถยืนยันได้ว่าเกิดอาการดังกล่าวภายหลังการฉีดวัคซีน ทั้งนี้ สามารถคิดอุบัติการณ์ได้เป็น 2.6 เหตุการณ์ต่อการใช้วัคซีน 100,000 doses เมื่อเปรียบเทียบกับอุบัติการณ์จากการฉีดวัคซีนป้องกันเยื่อหุ้มสมองอักเสบตามโครงการการฉีดวัคซีนของโรงเรียนเมื่อปี 2003 ซึ่งมีอุบัติการณ์เป็น 0.1 เหตุการณ์ต่อการใช้วัคซีน 100,000 doses
Dr. Neal Halsey แห่ง Johns Hopkins University ใน Baltimore สหรัฐอเมริกา ได้ให้ความเห็นว่า อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นนี้เป็นอาการที่พบน้อย และไม่มีผลกระทบต่อการแนะนำให้หญิงวัยรุ่นทุกคนได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันมะเร็งปากมดลูก แต่ควรมีการเฝ้าระวังการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าวให้มากขึ้น ซึ่งในสหรัฐอเมริกา วัคซีนดังกล่าวได้รับอนุมัติให้ใช้ในหญิงอายุตั้งแต่ 9 – 26 ปี
http://www.reuters.com/article/healthNews/idUSN3146783220080901
3. FDA to Post Quarterly Report of Potential Safety Issues
รายงานข่าวจากองค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา (USFDA) แจ้งว่า ได้นำรายงานรายไตรมาสของ Potential Signals of Serious Risks/New Safety Information Identified by the Adverse Event Reporting System (AERS) ฉบับแรกขึ้นบนเว็บไซด์ของ USFDA รายงานดังกล่าวประกอบด้วยรายชื่อยาที่อยู่ระหว่างการประเมินความปลอดภัย และถูกตรวจจับสัญญาณความไม่ปลอดภัยจากการใช้ยาตามระบบ รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ฯ ของสหรัฐอเมริกา รายงานดังกล่าวได้จัดทำและเผยแพร่ตาม Food and Drug Administration Amendments Act ซึ่งมีบังคับใช้เป็นกฎหมายเมื่อวันที่ 27 กันยายน 2550 โดย ให้ USFDA เผยแพร่ให้สาธารณชนทราบถึงข้อมูลความไม่ปลอดภัยใหม่ๆ และสัญญาณความเสี่ยง อันตรายร้ายแรงจากการใช้ยาที่ตรวจจับได้ตามระบบการทบทวนข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ฯ ของ USFDA
รายงานดังกล่าวเป็นรายงานช่วงเดือนมกราคม-มีนาคม 2551 ประกอบด้วยรายชื่อยา 20 รายการและความเสี่ยงอันตรายร้ายแรงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ยา ซึ่งได้ประเมินข้อมูลความไม่ปลอดภัยฯ ที่ได้รับในช่วงดังกล่าวเท่านั้น (ไม่ใช่ข้อมูลสะสม) รายละเอียดตามเอกสารแนบ ทั้งนี้ ยาที่อยู่ในรายงานดังกล่าวไม่ได้หมายความว่า USFDA ได้สรุปแล้วว่าเป็นยาที่มีความเสี่ยงตามที่ปรากฏอยู่ในรายงาน และไม่ได้หมายความว่าทาง USFDA ได้ประเมินความสัมพันธ์ระหว่างยากับความเสี่ยงนั้นแล้ว แต่เป็นเพียงรายการยาที่ USFDA มีข้อมูลว่าอาจเกิดอันตรายร้ายแรงจากการใช้ยาได้เท่านั้น เพื่อให้มีการเฝ้าระวังการใช้ยาดังกล่าวมากขึ้น ตามที่บุคลากรทางการแพทย์ได้แจ้งต่อ USFDA ว่า ต้องการได้รับข้อมูลความเสี่ยงอันตรายที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ยาโดยเร็วขึ้นกว่าเดิม
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01881.html
4. Avoid Chinese-made baby formula: FDA
the Reuters, Thu Sep 11, 2008 4:30pm EDT
รายงานข่าวจากสำนักข่าวรอยเตอร์ กรุงวอชิงตัน วันที่ 11 กันยายน 2551 ว่า องค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริการแจ้งให้ประชาชนไม่ควรบริโภคสูตรนมสำหรับทารก (infant formula) จากประเทศจีนที่ไม่ได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา หลังจากที่มีข้อมูลเด็กทารกเสียชีวิตเนื่องจากสูตรนมดังกล่าวมีการปนเปื้อน ทั้งนี้ สูตรนมสำหรับทารกที่ยังไม่ได้รับอนุมัติฯ นั้น อาจมีการนำเข้าโดยไม่ถูกต้องตามกฎหมายเพื่อจำหน่ายให้แก่ชาวจีนที่อยู่ในสหรัฐอเมริกา นอกจากนี้ ยังได้ห้ามไม่ให้ผู้ผลิตนมที่ได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา ใช้วัตถุดิบในการผลิตนมจากประเทศจีนด้วย
ทั้งนี้ เมื่อวันพฤหัสบดีที่ผ่านมา หน่วยงานติดตามกำกับของจีนได้ให้ข่าวว่า พบเด็กทารกเสียชีวิตจำนวน 1 ราย และเป็นนิ่วที่ไตอีกหลายราย จากการรับประทานสูตรนมสำหรับทารกที่มีการปนเปื้อนสาร melamine ชื่อการค้า Sanlu ซึ่งเจ้าของผลิตภัณฑ์ได้เรียกคืนนมดังกล่าวแล้วตั้งแต่ก่อนวันที่ 6 สิงหาคม 2551 สาร melamine นี้เคยถูกพบการปนเปื้อนในส่วนประกอบของอาหารสัตว์ที่ผลิตจากจีน ที่เป็นสาเหตุให้ทำให้แมวและสุนัขเจ็บป่วยและเสียชีวิตหลายร้อยตัวเมื่อปี 2550
http://www.reuters.com/article/healthNews/idUSN1130903520080911
5. FDA Issues Health Information Advisory on Infant Formula
FDA News, September 12, 2008
รายงานข่าวจาก FDA News เมื่อวันที่ 12 กันยายน 2551 แจ้งว่า จากข้อมูลนมสูตรทารกที่ผลิตจากประเทศจีนเกิดการปนเปื้อน (อาจเป็นสาร melamine) ซึ่งทำให้ทารกในประเทศจีนเกิดนิ่วในไตนั้น องค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา (US.FDA) ได้แต่งตั้งที่ปรึกษาด้านข้อมูลสุขภาพ (Health Information Advisory) เพื่อตรวจสอบว่า นมสูตรทารกที่ผลิตจากประเทศจีนนั้นมีจำหน่ายในตลาดเฉพาะบางแห่ง เช่น ตลาดของชุมชนกลุ่มเอเชีย เป็นต้น หรือไม่ ถึงแม้ว่าจะไม่มีนมสูตรทารกที่ผลิตจากประเทศจีนได้รับอนุมัติให้จำหน่ายในสหรัฐอเมริกาก็ตาม
ทั้งนี้ US.FDA ได้เริ่มตรวจสอบข้อมูลการปนเปื้อนทันทีหลังจากทราบข่าว และตรวจสอบบริษัทผู้ผลิตนมสูตรทารกที่ป้อนให้กับตลาดในสหรัฐอเมริกาว่า ไม่มีการนำเข้านมสูตรทารกหรือวัตถุดิบในการผลิตจากจีน ซึ่งรายชื่อผู้ผลิตที่ผ่านเกณฑ์ของ US.FDA ที่จะจำหน่ายนมสูตรทารกได้ ได้แก่ Abbott Nutritionals, Mead Johnson Nutritionals, Nestle USA, PBM Nutritionals, และ Solus Products LLC รวมถึง SHS/Nutricia, Liverpool, England ซึ่งเป็นผู้จัดจำหน่ายสารอะมิโนเอซิดที่ไม่มีส่วนประกอบของนมในผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตที่ผ่านเกณฑ์เหล่านี้จะต้องขึ้นทะเบียนกับ US.FDA แสดงข้อมูลฉลากและสารอาหารที่เหมาะสม และได้รับการตรวจสอบแหล่งที่ผลิตเป็นประจำทุกปี
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01883.html
6. FDA bans dozens of Ranbaxy-made generic drugs
The Reuters, Tue Sep 16, 2008 6:12pm EDT
รายงานข่าวจากสำนักข่าวรอยเตอร์ กรุงวอชิงตัน เมื่อวันที่ 16 กันยายน 2551 แจ้งว่า องค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา (US.FDA) ได้สั่งห้ามนำเข้ายาซึ่งผลิตโดยบริษัท Ranbaxy Laboratories Ltd จำนวนมากกว่า 30 ตัว เนื่องจากบริษัทฯ ไม่ผ่านมาตรฐานเกณฑ์การผลิตของ US.FDA (FDA standards for quality manufacturing) ได้แก่ เกณฑ์การจัดเก็บเอกสาร และเกณฑ์การผลิตอื่นๆ โดยเฉพาะการผลิตที่โรงงานในเมือง Dewas และ Paonta Sahib ประเทศอินเดีย และจะไม่อนุมัติให้จำหน่ายยาตัวใหม่ๆ ที่ผลิตจากโรงงานดังกล่าวเพิ่ม จนกว่าจะได้แก้ไขปัญหาต่างๆ ที่เกิดขึ้น ทั้งนี้ US.FDA ได้แจ้งเตือนเรื่องดังกล่าวกับบริษัท Ranbaxy แล้วเมื่อเดือนมิถุนายน 2549 และได้ร่วมกันแก้ปัญหากับบริษัทฯ มาตลอด แต่ก็ไม่ประสบผลสำเร็จแต่อย่างใด
โรงงานทั้งสองแห่งในเมือง Dewas และ Paonta Sahib ที่ไม่ผ่านเกณฑ์ของ US.FDA นั้น ไม่ผ่านเฉพาะเกณฑ์ในส่วนของกระบวนการผลิต เช่น จัดเก็บยาปฏิชีวนะไม่เหมาะสม จัดทำข้อมูลปลอม เป็นต้น โดยที่ตัวอย่างของผลิตภัณฑ์ที่เก็บจากโรงงานสองแห่งดังกล่าวผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ซึ่ง US.FDA แจ้งให้ผู้ป่วยที่ใช้ยาที่ผลิตโดยบริษัท Ranbaxy Laboratories Ltd ใช้ยาต่อไป และปรึกษาแพทย์
http://www.reuters.com/articlePrint?articleId=USN1646355820080916
7. WHO warns against drugs from Sandoz SAfrica plant
Agence France Presse, Mon Sep 22, 9:56 AM ET
รายงานข่าวจากสำนักข่าว AFP เมื่อวันที่ 22 กันยายน 2551 แจ้งว่า องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้แจ้งเตือนผู้บริโภคไม่ให้ซื้อยาที่ผลิตโดย บริษัทผลิตยาสามัญ Sandoz ที่ตั้งอยู่ที่ประเทศอาฟริกาใต้ บริษัทดังกล่าวอยู่ภายใต้บริษัท Novartis ซึ่งเป็นบริษัทยายักษ์ใหญ่ของประเทศสวิสเซอร์แลนด์ เนื่องมาจากการตรวจสอบโรงงานผลิต Kempton Park ที่ประเทศอาฟริกาใต้เมื่อเดือนพฤษภาคม 2551 และพบว่าโรงงานมีกระบวนการผลิตไม่สอดคล้องตาม WHO Good Manufacturing Practices มากกว่า 40 รายการ เช่น มีการบรรจุหีบห่อของสารตั้งต้น intermediate หรือ bulk products ไม่ตรงตามเกณฑ์ การทำความสะอาดไม่มีประสิทธิภาพเพียงพอ เป็นต้น
ทั้งนี้ WHO ได้ส่งคำเตือนอย่างเป็นทางการไปยังบริษัท Sandoz แล้วเมื่อวันที่ 12 กันยายน 2551 ซึ่งหากบริษัท Sandoz ไม่ดำเนินการแก้ไขการดำเนินงานของโรงงานดังกล่าว ทาง WHO อาจจะแนะนำให้หยุดการจัดซื้อผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโรงงานดังกล่าวทั้งหมดชั่วคราว และจะไม่มีการรับรองผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ผลิตจากโรงงานดังกล่าวเพิ่มเติม จนกว่าจะได้มีการดำเนินการแก้ไขและผ่านเกณฑ์ที่ WHO กำหนด
8. FDA orders two unapproved drugs off the market
The Reuters, Tue Sep 23, 2008 3:31pm EDT
รายงานจากสำนักข่าวรอยเตอร์ กรุงวอชิงตัน แจ้งว่า องค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา (US.FDA) ได้แจ้งเตือนให้บริษัทผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ประเภท eye-surgery solution (เป็นสารละลายใช้หล่อเลี้ยงดวงตาขณะกำลังผ่าตัดตา) และผลิตภัณฑ์ประเภท prescription wound cream ที่มีส่วนผสมของสาร papain หยุดการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ประเภทดังกล่าวที่ไม่ผ่านการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา เนื่องจากอาจ ทำให้ผู้ใช้ยาเกิดอันตรายร้ายแรงได้ โดยให้ผู้ผลิตเหล่านี้เรียกเก็บสินค้าออกจากตลาด ยุติการผลิต ผลิตภัณฑ์ฯ ภายในวันที่ 24 พฤศจิกายน 2551 และหยุดการขนส่ง/จัดส่ง (shipping) ผลิตภัณฑ์ฯ ภายใน วันที่ 21 มกราคม 2552
ทั้งนี้ US.FDA ได้รับรายงานปัญหาการใช้ผลิตภัณฑ์ eye-surgery solution ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2512 รวมมากกว่า 300 รายงาน ซึ่งบางรายงานผู้ใช้ยาเกิดอาการตาบอดและอักเสบ ซึ่งเมื่อได้ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ระบุในรายงานฯ แล้ว พบว่า บางผลิตภัณฑ์มีการปนเปื้อนหรือพบข้อบกพร่อง ตัวอย่างบริษัทที่ US.FDA ระบุว่าผลิตผลิตภัณฑ์ eye solution ที่ไม่ได้รับอนุมัติฯ เช่น Baxter Healthcare Inc และ Hospira Inc
สำหรับผลิตภัณฑ์ prescription wound cream ที่มีส่วนผสมของสาร papain นั้น US.FDA ยังไม่เคยอนุมัติผลิตภัณฑ์ประเภทนี้เลย เนื่องจากยังไม่มีหลักฐานแน่ชัดเกี่ยวกับประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ซึ่งใช้สำหรับกำจัดเนื้อเยื่อที่ตายแล้วหรือเน่า (contaminated) ในแผลเปื่อยของผู้ป่วยเบาหวาน pressure ulcers, varicose ulcers และบาดแผลติดเชื้อ US.FDA ได้รับรายงานปัญหาร้ายแรงที่เกิดจากการใช้ prescription wound cream รวมทั้งหมด 37 รายงาน ซึ่งบางรายเกิดอาการแพ้ที่คุกคามถึงชีวิต
http://www.reuters.com/news/health
