สรุปภาพรวมการรายงาน
Device
Defect/Adverse Event และ FSCA ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับใหม่
รายละเอียดเอกสารที่เกี่ยวข้องมีดังนี้
1.
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์
หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไข
เพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓
http://164.115.28.179/AEINFO/NewsPublishView.aspx?ID=12203
2.
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง
กำหนดแบบรายงานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข
การจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค
และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓
http://164.115.28.179/AEINFO/NewsPublishView.aspx?ID=12245
3. แนวทางสำหรับผู้ประกอบการในการรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์
http://164.115.28.179/AEINFO/NewsPublishView.aspx?ID=12248
4.
คู่มือวิธีการบันทึกรายงานเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบการ
(กุมภาพันธ์ 2564)
http://164.115.28.179/AEINFO/NewsPublishView.aspx?ID=12246
5.
IMDRF terminologies สำหรับรายงานการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านเครื่องมือแพทย์
http://164.115.28.179/AEINFO/NewsPublishView.aspx?ID=12233
6.
แนวทางปฏิบัติการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบการ
http://164.115.28.179/AEINFO/NewsPublishView.aspx?ID=12231
