สรุปภาพรวมการรายงาน Device Defect/Adverse Event และ FSCA ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับใหม่

 รายละเอียดเอกสารที่เกี่ยวข้องมีดังนี้

 1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไข เพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓

https://hpvcth.fda.moph.go.th/medicaldevice-1/

  2. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบรายงานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓

https://hpvcth.fda.moph.go.th/medicaldevice-2/

 3. แนวทางสำหรับผู้ประกอบการในการรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์

https://hpvcth.fda.moph.go.th/medicaldevice-3/

 4. คู่มือวิธีการบันทึกรายงานเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบการ (กุมภาพันธ์ 2564)

https://hpvcth.fda.moph.go.th/medicaldevice-4/

  5. IMDRF terminologies สำหรับรายงานการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านเครื่องมือแพทย์

https://hpvcth.fda.moph.go.th/medicaldevice-5/

  6. แนวทางปฏิบัติการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบการ

https://hpvcth.fda.moph.go.th/medicaldevice-6/

 

 

สมัครรับข้อมูลข่าวสาร
RSS
สถิติผู้เข้าชม 361
TH EN