สรุปภาพรวมการรายงาน Device Defect/Adverse Event และ FSCA ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับใหม่

สรุปภาพรวมการรายงาน
Device
Defect/Adverse Event และ FSCA ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับใหม่

 

รายละเอียดเอกสารที่เกี่ยวข้องมีดังนี้

 

1.
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์
หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไข
เพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓

http://164.115.28.179/AEINFO/NewsPublishView.aspx?ID=12203

 

2.
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง
กำหนดแบบรายงานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข
การจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค
และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓

http://164.115.28.179/AEINFO/NewsPublishView.aspx?ID=12245

 

3. แนวทางสำหรับผู้ประกอบการในการรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์

http://164.115.28.179/AEINFO/NewsPublishView.aspx?ID=12248

4.
คู่มือวิธีการบันทึกรายงานเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบการ
(กุมภาพันธ์
2564)

http://164.115.28.179/AEINFO/NewsPublishView.aspx?ID=12246

 

5.
IMDRF terminologies สำหรับรายงานการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านเครื่องมือแพทย์

http://164.115.28.179/AEINFO/NewsPublishView.aspx?ID=12233

 

6.
แนวทางปฏิบัติการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบการ

http://164.115.28.179/AEINFO/NewsPublishView.aspx?ID=12231

สมัครรับข้อมูลข่าวสาร
RSS
สถิติผู้เข้าชม 69
TH EN