ฉบับที่ 2 ปี พ.ศ. 2564 วันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2564
GILENYA (fingolimod) กับความเสี่ยงของการเกิด Liver injury
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ขอแจ้งบุคลากรทางการแพทย์เกี่ยวกับความเสี่ยงของการเกิด liver injury จากการใช้ GILENYA (fingolimod) ควรติดตามค่าทางห้องปฏิบัติการหรือสัญญาณหรืออาการแสดงของการเกิด liver injury เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยเมื่อมีการใช้ยาดังกล่าว
สืบเนื่องจาก Health Canada ประเทศแคนาดา แจ้งเตือนบุคลากรทางการแพทย์เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา GILENYA (fingolimod) เนื่องจากพบรายงานการเกิด liver injury อย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก อาการแสดงของการเกิด liver injury ประกอบด้วยเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้นอย่างชัดเจนและปริมาณ total bilirubin เพิ่มขึ้น รวมถึงตับวายเฉียบพลัน (acute liver failure) ที่จำเป็นต้องปลูกถ่ายตับ พร้อมแนะนำให้บุคลากรทางการแพทย์ติดตามค่าทางห้องปฏิบัติการหรือสัญญาณหรืออาการแสดงของของการเกิด liver injury(1)
GILENYA (fingolimod) มีข้อบ่งใช้เป็นการรักษาเพื่อปรับสภาพโรคสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีการกลับเป็นซ้ำของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (multiple sclerosis) เพื่อลดความถี่ของการกลับเป็นซ้ำ และชะลอการเกิดทุพพลภาพ ปัจจุบันมีอนุมัติทะเบียนในประเทศไทยจำนวน 1 ตำรับ ของบริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด เลขทะเบียนที่ 1C 60/55(N)(2) จากฐานข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของผลิตภัณฑ์สุขภาพประเทศ (Thai Vigbase) พบรายงานการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จาการใช้ยา fingolimod จำนวน 42 ฉบับ ได้รับรายงานครั้งแรกในปี พ.ศ. 2556 แต่ไม่พบรายงาน liver injury พบรายงานที่อาจเกี่ยวข้องจำนวน 11 ฉบับ คือ hepatic enzyme increased (4 ฉบับ), hepatitis (3 ฉบับ), SGOT increased (2 ฉบับ), billirubinemia (1 ฉบับ) และ nausea (1 ฉบับ) (ข้อมูล ณ วันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2564)(3)
การเกิด liver injury ของยา GILENYA (fingolimod) ได้แสดงในเอกสารกำกับยาในหัวข้อคำเตือนหรือข้อระวัง (warnings and precautions) แล้ว แต่กรณีดังกล่าวมีความสำคัญต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย จึงแนะนำให้บุคลากรทางการแพทย์เฝ้าระวังการใช้ยาดังกล่าว ทั้งนี้ หากพบอาการไม่พึงประสงค์ ขอได้โปรดแจ้งข้อมูลไปยังศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผ่านทางเว็บไซต์ http://thaihpvc.fda.moph.go.th หรืออีเมล adr@fda.moph.go.th
เอกสารอ้างอิง:
1. Government of Canada. GILENYA (fingolimod) – Risk of Liver Injury. Accessed January, 19 2021) from https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/74803a-eng.php
2. กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ระบบการค้นหาข้อมูลยา (Accessed January, 25 2021) Avialable from http://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/pop-up_drug.aspx?Newcode_U=U1DR1C1012550006011C&pvncd=10&drgtpcd=1&rgttpcd=1C&rgtno=5500060
3. ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ กองยุทธศาสตร์และแผนงาน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ฐานข้อมูล Thai Vigibase (Accessed February, 3 2021) Avialable from http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/index.jsf
“
