ฉบับที่ 9 ปี พ.ศ. 2564 วันที่ 13 กรกฎาคม 2564
แจ้งเตือนเรื่องความปลอดภัยสำหรับบุคลากรทางการแพทย์
เรื่อง การเสื่อมสภาพของโฟมลดเสียงและการเกิดสารประกอบของสารอินทรีย์ที่ระเหยได้ของเครื่องมือแพทย์
กลุ่มผลิตภัณฑ์ CPAP และ Bi-Level PAP และกลุ่มผลิตภัณฑ์ Trilogy 100, Trilogy 200,
Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, และ BiPAP A30/40 Series
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยความร่วมมือกับสมาคมโรคจากการนอนหลับแห่งประเทศไทยขอแจ้งเตือนเรื่องความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์กลุ่มผลิตภัณฑ์ CPAP และ Bi-Level PAP และกลุ่มผลิตภัณฑ์ Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, และ BiPAP A30/40 Series ที่ใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะหยุดหายใจขณะนอนหลับและเครื่องช่วยหายใจใช้ที่บ้าน ผลิตโดยบริษัท Philips Respironics เนื่องจากพบรายงานการเกิดการเสื่อมสภาพของโฟมลดเสียงที่ผลิตจาก polyester-based polyurethane (PE-PUR) เกิดเป็นอนุภาคขนาดเล็กที่มีโอกาสหลุดเข้าไปยังเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบส่งผ่านอากาศ และอาจผ่านเข้าไปในระบบทางเดินหายใจ และ/หรือ ระบบทางเดินอาหารของผู้ป่วย นอกจากนี้อนุภาคที่เกิดขึ้นในกระบวนการเสื่อมสภาพของโฟมอาจพบสารประกอบของสารอินทรีย์ที่ระเหยได้ ที่อาจเกิดผลกระทบอย่างร้ายแรงต่อสุขภาพ โดยระยะสั้นและระยะปานกลางอาจทำให้เกิด exacerbation หรืออาการของผู้ป่วยแย่ลง เช่น การระคายเคือง (ผิวหนัง ตา และระบบทางเดินหายใจ) การอักเสบ ปวดศีรษะ โรคหอบหืด ส่งผลต่อระบบสืบพันธุ์ และ neoplasia สำหรับระยะยาว อาจเกิด cytotoxic, genotoxic และ potential carcinogenic effects
บริษัท Philips Respironics คาดว่าการเสื่อมสภาพของ PE-PUR เกิดจากกระบวนการ hydrolysis ที่มีปัจจัยจากสภาพแวดล้อมขณะใช้งานในที่อุณหภูมิสูงและชื้น และ/หรือ วิธีการทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อที่ไม่ถูกต้อง เช่น การทำความสะอาดเครื่องโดยโอโซน
ปัจจุบันพบว่ามีผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในประเทศไทยจำนวน 3 บริษัท ได้แก่ บริษัท เมดิคอลอินเทนซีฟแคร์ จำกัด บริษัท ออมนิแคร์ จำกัด และบริษัท เอ็นเค สลีปแคร์ จำกัด ซึ่งจะเป็นผู้สื่อสารความเสี่ยงนี้ให้กับผู้ใช้เครื่องมือแพทย์เพื่อแจ้งถึงความเสี่ยงและการดำเนินการเปลี่ยนโฟมกับเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับผลกระทบที่ผลิตก่อนวันที่ 26 เมษายน 2564 ดังตารางที่ 1 และ 2
ตารางที่ 1 เครื่องมือแพทย์กลุ่มผลิตภัณฑ์ CPAP และ Bi-Level PAP ที่ได้รับผลกระทบ
|
ประเภทผลิตภัณฑ์ |
ชื่อผลิตภัณฑ์ |
|
Continuous Ventilator, Minimum Ventilatory Support, Facility Use |
E30 (Emergency Use Authorization) |
|
Continuous Ventilator, Non-life Supporting |
DreamStation ASV |
|
DreamStation ST, AVAPS |
|
|
SystemOne ASV4 |
|
|
C-Series ASV |
|
|
C-Series S/T and AVAPS |
|
|
OmniLab Advanced+ |
|
|
Noncontinuous Ventilator |
SystemOne (Q-Series) |
|
DreamStation |
|
|
DreamStation Go |
|
|
Dorma 400 |
|
|
Dorma 500 |
|
|
REMstar SE Auto |
ตารางที่ 2 เครื่องมือแพทย์กลุ่มผลิตภัณฑ์ Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30,
